Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátló etinil-ösztradiol dózisának hatása a szülés utáni depresszióra és a szexuális működés skálájára

2014. augusztus 4. frissítette: The Jones Institute
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált kohorsz vizsgálat. Ez a tanulmány megvizsgálja az Ethinyl Estradiol 35mcg/Noretindrone 1mg és Ethinyl Estradiol 20mcg/Noretindrone 1mg szülés utáni depressziós tünetekre és a szexuális funkció pontszámára gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva egy hormonális fogamzásgátlást nem alkalmazó kontrollcsoporttal. A depressziós tüneteket és a szexuális funkciót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), az Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) és a Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W) segítségével mérik. A résztvevők a szülés utáni 3. héten kezdik el szedni a gyógyszert, és ezeket az eredményeket az alapvonalon (0-1 nappal a szülés után), a 3. héten és a 6-7. héten mérik. A kutatók azt feltételezik, hogy a 6-7. héten etinilösztradiol dózisfüggő válasz lesz az EPDS, ASEX és BISF-W pontszámokban, ami a depressziós tünetek csökkenését és a szexuális funkció növekedését jelzi mindkét orális fogamzásgátló csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők, akik fogamzásgátlásra vágynak a szülés után legalább 6 hétig.
  • 18-45 éves nők, akik úgy döntenek, hogy a szülés után legalább 6 hétig nem használnak orális fogamzásgátlót a kontrollcsoportban.

Kizárási kritériumok (gyógyszercsoportok):

  • Szoptatás (bár ez korlátozhatja a résztvevők részvételét, a kombinált orális fogamzásgátlók ellenjavallt ebben a populációban).
  • Szállítás császármetszéssel.
  • Korábbi depresszió, hangulati zavarok vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Minden olyan állapot (előzménye vagy jelenléte), amely ellenjavallt kombinált OC-k alkalmazását, beleértve:
  • Thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek, ismert vagy feltételezett véralvadási zavarok, mélyvénás trombózis, trombogén billentyű-elégtelenség vagy ritmuszavarok.
  • Tüdőembólia.
  • Cerebrovascularis vagy koszorúér-betegség vagy szívinfarktus.
  • Diabetes mellitus.
  • Fokális, neurológiai tünetekkel járó migrénes fejfájás.
  • Krónikus vesebetegség.
  • Kontrollálatlan vagy kezeletlen magas vérnyomás.
  • Kolesztatikus sárgaság.
  • Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma, endometrium karcinóma vagy ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia.
  • Károsodott májműködés vagy májbetegség, máj adenomák vagy karcinómák.
  • Ösztrogénekkel és/vagy progesztinekkel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Pajzsmirigy rendellenességek anamnézisében.
  • Legutóbbi alkohol- vagy drogfogyasztás.
  • Dohányzás és életkor ≥ 35 vagy olyan dohányosok, akik a vizsgálat során 35 évesek lesznek.
  • A gyógyszerszedés be nem tartása ismert anamnézisében.

Kizárási kritériumok (kontrollcsoport):

  • Korábbi depresszió, hangulati zavarok vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Legutóbbi alkohol- vagy drogfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etinil-ösztradiol 35mcg/Noetindron 1mg
Ethinyl Estradiol 35mcg/Noretindron 1mg 21 napos adagja a szülés utáni 3. héttől kezdődik.
Drog: Etinil-ösztradiol 35mcg/Noretindron 1mg
Kísérleti: Etinil-ösztradiol 20mcg/Noretindron 1mg
A szülés utáni 3. héttől kezdődően a 21 napos etinil-ösztradiol 20mcg/Noretindron 1mg bevitele
Drog: Etinil-ösztradiol 20mcg/Noretindron 1mg
Nincs beavatkozás: Nincs hormonális fogamzásgátlás
Nők, akik réz IUD-t, spermicideket, barrier-elvű módszereket vagy sterilizálást (petevezeték lekötését vagy partner vazektómiáját) választanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálában a kiinduláskor, 3 héttel a szülés után és 6 héttel a szülés után
Időkeret: Alapállapot (0-1 nap a szülés után), 3. hét szülés után, 6-7. hét szülés után
Alapállapot (0-1 nap a szülés után), 3. hét szülés után, 6-7. hét szülés után
Változás az arizonai szexuális tapasztalatok skálapontszámaiban az alapvonalon, a szülés utáni 3 héttel és a szülés utáni 6-7 héttel
Időkeret: Alapállapot (0-1 nap a szülés után), 3. hét szülés után, 6-7. hét szülés után
Alapállapot (0-1 nap a szülés után), 3. hét szülés után, 6-7. hét szülés után
A nők szexuális működésének rövid indexének változása az alapvonalon, a szülés utáni 3. héten és a szülés utáni 6-7. héten
Időkeret: Alapállapot (0-1 nap a szülés után), 3. hét szülés után, 6-7. hét szülés után
Alapállapot (0-1 nap a szülés után), 3. hét szülés után, 6-7. hét szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az első koituszhoz
Időkeret: Az első közösülésig eltelt idő a szülés utáni időszakban
Az első közösülésig eltelt idő a szülés utáni időszakban
Vizelet terhességi teszt
Időkeret: Szülés utáni 6-7. hét
Szülés utáni 6-7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Jones Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etinil-ösztradiol 35mcg/Noretindron 1mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel