Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki doustnego środka antykoncepcyjnego etynyloestradiolu na skalę depresji poporodowej i funkcjonowania seksualnego

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The Jones Institute
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe. Niniejsze badanie dotyczy wpływu etynyloestradiolu 35 mcg/noretyndronu 1 mg i etynyloestradiolu 20 mcg/noretyndronu 1 mg na objawy depresji poporodowej i wyniki funkcji seksualnych w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą hormonalnej antykoncepcji. Objawy depresji i funkcje seksualne będą mierzone za pomocą Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) i Short Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Uczestniczki rozpoczną przyjmowanie leku w 3. tygodniu po porodzie, a wyniki te będą mierzone na początku badania (0-1 dzień po porodzie), w 3. tygodniu i 6.-7. tygodniu. Badacze wysuwają hipotezę, że w wynikach EPDS, ASEX i BISF-W będzie zależała od dawki etynyloestradiolu w tygodniach 6-7, co wskazywałoby na zmniejszenie objawów depresyjnych i poprawę funkcji seksualnych w obu grupach stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat, które chcą stosować antykoncepcję po porodzie przez co najmniej 6 tygodni.
  • Grupa kontrolna dotyczy kobiet w wieku 18-45 lat, które zdecydowały się nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych po porodzie przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wykluczenia (grupy leków):

  • Karmienie piersią (chociaż może to ograniczyć liczbę uczestników, złożone doustne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane w tej populacji).
  • Poród przez cesarskie cięcie.
  • Wcześniejsza historia depresji, zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych.
  • Każdy stan (przebyty lub występujący), który stanowi przeciwwskazanie do stosowania złożonych OC, w tym:
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu.
  • Zatorowość płucna.
  • Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych lub zawał mięśnia sercowego.
  • Cukrzyca.
  • Migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Przewlekła choroba nerek.
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie.
  • Żółtaczka cholestatyczna.
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, rak endometrium lub rozpoznany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
  • Upośledzona czynność lub choroba wątroby, gruczolaki lub raki wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na estrogeny i (lub) progestyny.
  • Historia chorób tarczycy.
  • Niedawne używanie alkoholu lub narkotyków.
  • Palenie tytoniu i wiek ≥35 lat lub palacze, którzy ukończą 35 lat w trakcie badania.
  • Znana historia niezgodności z przyjmowaniem leków.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):

  • Wcześniejsza historia depresji, zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych.
  • Niedawne używanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etynyloestradiol 35mcg/Noethindron 1mg
21-dniowa porcja etynyloestradiolu 35mcg/norethindron 1mg będzie przyjmowana począwszy od 3 tygodnia po porodzie
Lek: Etynyloestradiol 35mcg/noretyndron 1mg
Eksperymentalny: Etynyloestradiol 20mcg/noretyndron 1mg
21-dniowa porcja etynyloestradiolu 20mcg/norethindron 1mg będzie przyjmowana począwszy od 3 tygodnia po porodzie
Lek: Etynyloestradiol 20mcg/noretyndron 1mg
Brak interwencji: Brak antykoncepcji hormonalnej
Kobiety wybierające miedzianą wkładkę domaciczną, środki plemnikobójcze, metody barierowe lub sterylizację (podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnerska).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej na początku badania, 3 tygodnie po porodzie i 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Zmiana wyników Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony na początku badania, 3 tygodnie po porodzie i 6-7 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Zmiana w zwięzłym wskaźniku funkcjonowania seksualnego kobiet na początku badania, w 3. tygodniu po porodzie i w 6.-7. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszy stosunek płciowy
Ramy czasowe: Czas do pierwszego stosunku płciowego w okresie poporodowym
Czas do pierwszego stosunku płciowego w okresie poporodowym
Test ciążowy z moczu
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 po porodzie
Tydzień 6-7 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Jones Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresyjny nastrój poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj