Efeito da Dose de Anticoncepcional Oral Etinilestradiol na Depressão Pós-Parto e Escalas de Funcionamento Sexual
4 de agosto de 2014 atualizado por: The Jones Institute
Este é um estudo de coorte prospectivo, randomizado e controlado.
Este estudo analisará o efeito de Etinilestradiol 35mcg/Noretindrona 1mg e Etinilestradiol 20mcg/Noretindrona 1mg nos sintomas depressivos pós-parto e escores de função sexual quando comparados a um grupo controle sem contracepção hormonal.
Os sintomas depressivos e a função sexual serão medidos usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) e Índice Breve de Funcionamento Sexual para Mulheres (BISF-W).
As participantes começarão a tomar a medicação na semana 3 pós-parto, e esses resultados serão medidos na linha de base (0-1 dia pós-parto), semana 3 e semana 6-7.
Os investigadores levantaram a hipótese de que haverá uma resposta relacionada à dose de etinilestradiol nos escores EPDS, ASEX e BISF-W nas semanas 6-7, o que indicaria uma diminuição nos sintomas depressivos e aumento na função sexual em ambos os grupos de contraceptivos orais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos que desejam contracepção pós-parto por pelo menos 6 semanas.
- Mulheres de 18 a 45 anos que optaram por não usar anticoncepcionais orais no pós-parto por pelo menos 6 semanas para o grupo controle.
Critérios de exclusão (grupos de medicamentos):
- Amamentação (embora isso possa limitar a inscrição de participantes, contraceptivos orais combinados são contraindicados nessa população).
- Parto por cesariana.
- História prévia de depressão, transtornos do humor ou transtornos psiquiátricos.
- Qualquer condição (histórico ou presença de) que contraindique o uso de ACOs combinados, incluindo:
- Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos, distúrbios de coagulação conhecidos ou suspeitos, trombose venosa profunda, valvulopatias trombogênicas ou distúrbios do ritmo.
- Embolia pulmonar.
- Doença cerebrovascular ou arterial coronariana ou infarto do miocárdio.
- Diabetes melito.
- Enxaquecas com sintomas neurológicos focais.
- Doença renal crônica.
- Hipertensão não controlada ou não tratada.
- Icterícia colestática.
- Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita.
- Função ou doença hepática prejudicada, adenomas ou carcinomas hepáticos.
- Hipersensibilidade conhecida a estrogênios e/ou progestágenos.
- Histórico de distúrbios da tireoide.
- Uso recente de álcool ou drogas.
- Tabagismo e idade ≥35 ou fumantes que completarão 35 anos de idade durante o estudo.
- História conhecida de não adesão à medicação.
Critérios de exclusão (grupo de controle):
- História prévia de depressão, transtornos do humor ou transtornos psiquiátricos.
- Uso recente de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etinilestradiol 35mcg/Noetindrona 1mg
Suprimento de 21 dias de Etinilestradiol 35mcg/Noretindrona 1mg será tomado a partir da Semana 3 pós-parto
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Experimental: Etinilestradiol 20mcg/Noretindrona 1mg
O suprimento de 21 dias de etinilestradiol 20mcg/noretindrona 1mg será administrado a partir da semana 3 pós-parto
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Sem intervenção: Sem contracepção hormonal
Mulheres que escolhem DIU de cobre, espermicidas, métodos de barreira ou esterilização (laqueadura ou vasectomia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo no início do estudo, 3 semanas após o parto e 6 semanas após o parto
Prazo: Linha de base (0-1 dias pós-parto), Semana 3 pós-parto, Semana 6-7 pós-parto
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Linha de base (0-1 dias pós-parto), Semana 3 pós-parto, Semana 6-7 pós-parto
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Mudança nas pontuações da Escala de Experiências Sexuais do Arizona no início do estudo, 3 semanas após o parto e 6-7 semanas após o parto
Prazo: Linha de base (0-1 dias pós-parto), Semana 3 pós-parto, Semana 6-7 pós-parto
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Linha de base (0-1 dias pós-parto), Semana 3 pós-parto, Semana 6-7 pós-parto
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Mudança nas pontuações do Índice Breve de Funcionamento Sexual para Mulheres na linha de base, semana 3 pós-parto e semana 6-7 pós-parto
Prazo: Linha de base (0-1 dias pós-parto), Semana 3 pós-parto, Semana 6-7 pós-parto
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Linha de base (0-1 dias pós-parto), Semana 3 pós-parto, Semana 6-7 pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora do primeiro coito
Prazo: Tempo para o primeiro coito durante o período pós-parto
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Tempo para o primeiro coito durante o período pós-parto
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Teste de Gravidez de Urina
Prazo: Semana 6-7 pós-parto
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Semana 6-7 pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- 14-06-FB-0118-HOSP
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