Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt preventivmedel Etinylestradiol Doseffekt på förlossningsdepression och sexuellt fungerande skalor

4 augusti 2014 uppdaterad av: The Jones Institute
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad kohortstudie. Den här studien kommer att titta på effekten av etinylestradiol 35 mcg/noretindron 1 mg och etinylestradiol 20 mcg/noretindron 1 mg på postpartumdepressiva symtom och resultat för sexuell funktion jämfört med en kontrollgrupp som inte använder hormonellt preventivmedel. Depressiva symtom och sexuell funktion kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) och Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Deltagarna kommer att börja ta medicinen vid vecka 3 efter förlossningen, och dessa resultat kommer att mätas vid baslinjen (0-1 dag postpartum), vecka 3 och vecka 6-7. Utredarna antar att det kommer att finnas ett dosrelaterat svar på etinylöstradiol i EPDS-, ASEX- och BISF-W-poäng vid vecka 6-7, vilket skulle indikera en minskning av depressiva symtom och ökad sexuell funktion i båda de orala preventivmedelsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gamla kvinnor som önskar preventivmedel efter förlossningen i minst 6 veckor.
  • 18-45 år gamla kvinnor som väljer att inte använda p-piller efter förlossningen på minst 6 veckor för kontrollgruppen.

Uteslutningskriterier (läkemedelsgrupper):

  • Amning (även om detta kan begränsa deltagarregistreringen, är kombinerade orala preventivmedel kontraindicerade i denna population).
  • Förlossning med kejsarsnitt.
  • Tidigare historia av depression, humörstörningar eller psykiatriska störningar.
  • Alla tillstånd (historik eller förekomst av) som kontraindikerar användningen av kombinerade preparat, inklusive:
  • Tromboflebit eller tromboemboliska störningar, kända eller misstänkta koagulationsstörningar, djup ventrombos, trombogene valvulopatier eller rytmrubbningar.
  • Lungemboli.
  • Cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt.
  • Diabetes mellitus.
  • Migränhuvudvärk med fokala, neurologiska symtom.
  • Kronisk njursjukdom.
  • Okontrollerad eller obehandlad hypertoni.
  • Kolestatisk gulsot.
  • Känt eller misstänkt bröstkarcinom, endometriekarcinom eller känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi.
  • Nedsatt leverfunktion eller sjukdom, leveradenom eller karcinom.
  • Känd överkänslighet mot östrogener och/eller gestagen.
  • Historik om sköldkörtelsjukdomar.
  • Nyligen använda alkohol eller droger.
  • Rökning och ålder ≥35 eller rökare som kommer att fylla 35 år under studien.
  • Känd historia av bristande efterlevnad av medicinering.

Uteslutningskriterier (kontrollgrupp):

  • Tidigare historia av depression, humörstörningar eller psykiatriska störningar.
  • Nyligen använda alkohol eller droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etinylestradiol 35mcg/Noethindrone 1mg
21 dagars leverans av Etinylestradiol 35mcg/Norethindrone 1mg kommer att tas med början vecka 3 efter förlossningen
Läkemedel: Etinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg
Experimentell: Etinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
21 dagars leverans av Etinylestradiol 20mcg/Norethindrone 1mg kommer att tas med början vecka 3 efter förlossningen
Läkemedel: Etinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
Inget ingripande: Inget hormonellt preventivmedel
Kvinnor som väljer kopparspiral, spermiedödande medel, barriärmetoder eller sterilisering (tubal ligering eller partnervasektomi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Edinburgh Postnatal Depression Scale vid baslinjen, 3 veckor postpartum och 6 veckor postpartum
Tidsram: Baslinje (0-1 dagar efter förlossningen), vecka 3 efter förlossningen, vecka 6-7 efter förlossningen
Baslinje (0-1 dagar efter förlossningen), vecka 3 efter förlossningen, vecka 6-7 efter förlossningen
Förändring i Arizona Sexual Experiences-skala poäng vid baslinjen, 3 veckor efter förlossningen och 6-7 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje (0-1 dagar efter förlossningen), vecka 3 efter förlossningen, vecka 6-7 efter förlossningen
Baslinje (0-1 dagar efter förlossningen), vecka 3 efter förlossningen, vecka 6-7 efter förlossningen
Förändring i kort index över sexuell funktion för kvinnor vid baslinjen, vecka 3 postpartum och vecka 6-7 postpartum
Tidsram: Baslinje (0-1 dagar efter förlossningen), vecka 3 efter förlossningen, vecka 6-7 efter förlossningen
Baslinje (0-1 dagar efter förlossningen), vecka 3 efter förlossningen, vecka 6-7 efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första samlag
Tidsram: Dags till första samlaget under postpartumperioden
Dags till första samlaget under postpartumperioden
Urin graviditetstest
Tidsram: Vecka 6-7 Efter förlossningen
Vecka 6-7 Efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Jones Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depressivt humör

Kliniska prövningar på Etinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera