Влияние дозы этинилэстрадиола оральных контрацептивов на шкалы послеродовой депрессии и сексуального функционирования
4 августа 2014 г. обновлено: The Jones Institute
Это проспективное рандомизированное контролируемое когортное исследование.
В этом исследовании будет рассмотрено влияние этинилэстрадиола 35 мкг/норэтиндрона 1 мг и этинилэстрадиола 20 мкг/норэтиндрона 1 мг на симптомы послеродовой депрессии и показатели сексуальной функции по сравнению с контрольной группой, не использующей гормональные контрацептивы.
Депрессивные симптомы и сексуальная функция будут измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), Аризонской шкалы сексуального опыта (ASEX) и Краткого индекса сексуального функционирования для женщин (BISF-W).
Участники начнут принимать лекарство на 3-й неделе после родов, и эти результаты будут измеряться на исходном уровне (0-1 день после родов), на 3-й неделе и на 6-7 неделе.
Исследователи предполагают, что на 6-7 неделе будет наблюдаться дозозависимый ответ этинилэстрадиола по шкалам EPDS, ASEX и BISF-W, что будет указывать на уменьшение депрессивных симптомов и повышение сексуальной функции в обеих группах оральных контрацептивов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, желающие пользоваться контрацептивами в послеродовой период не менее 6 недель.
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, решившие не использовать оральные контрацептивы после родов в течение как минимум 6 недель для контрольной группы.
Критерии исключения (группы препаратов):
- Грудное вскармливание (хотя это может ограничить набор участников, комбинированные оральные контрацептивы противопоказаны этой популяции).
- Родоразрешение путем кесарева сечения.
- Предыдущая история депрессии, расстройств настроения или психических расстройств.
- Любое состояние (в анамнезе или наличие), которое противопоказывает использование комбинированных ОК, в том числе:
- Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения, известные или подозреваемые нарушения свертывания крови, тромбоз глубоких вен, тромбогенные вальвулопатии или нарушения ритма.
- Легочная эмболия.
- Цереброваскулярная или ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда.
- Сахарный диабет.
- Мигрень с очаговой, неврологической симптоматикой.
- Хроническая болезнь почек.
- Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия.
- Холестатическая желтуха.
- Известный или подозреваемый рак молочной железы, рак эндометрия или известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия.
- Нарушение функции или заболевание печени, аденомы или карциномы печени.
- Известная гиперчувствительность к эстрогенам и/или прогестинам.
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе.
- Недавнее употребление алкоголя или наркотиков.
- Курение и возраст ≥35 или курильщики, которым во время исследования исполнится 35 лет.
- Известная история несоблюдения режима приема лекарств.
Критерии исключения (контрольная группа):
- Предыдущая история депрессии, расстройств настроения или психических расстройств.
- Недавнее употребление алкоголя или наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этинилэстрадиол 35 мкг/ноэтиндрон 1 мг
21-дневный запас этинилэстрадиола 35 мкг/норэтиндрона 1 мг следует принимать, начиная с 3-й недели после родов.
|
|
|
Экспериментальный: Этинилэстрадиол 20 мкг/норэтиндрон 1 мг
21-дневный запас этинилэстрадиола 20 мкг/норэтиндрона 1 мг следует принимать, начиная с 3-й недели после родов.
|
|
|
Без вмешательства: Без гормональной контрацепции.
Женщины, выбирающие медные ВМС, спермициды, барьерные методы или стерилизацию (перевязка маточных труб или партнерская вазэктомия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии исходно, через 3 недели после родов и через 6 недель после родов
Временное ограничение: Исходный уровень (0–1 день после родов), 3 неделя после родов, 6–7 неделя после родов
|
Исходный уровень (0–1 день после родов), 3 неделя после родов, 6–7 неделя после родов
|
|
Изменение показателей Аризонской шкалы сексуальных переживаний на исходном уровне, через 3 недели после родов и через 6–7 недель после родов
Временное ограничение: Исходный уровень (0–1 день после родов), 3 неделя после родов, 6–7 неделя после родов
|
Исходный уровень (0–1 день после родов), 3 неделя после родов, 6–7 неделя после родов
|
|
Изменение показателей Краткого индекса сексуального функционирования для женщин на исходном уровне, на 3-й неделе после родов и на 6-7 неделе после родов
Временное ограничение: Исходный уровень (0–1 день после родов), 3 неделя после родов, 6–7 неделя после родов
|
Исходный уровень (0–1 день после родов), 3 неделя после родов, 6–7 неделя после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого полового акта
Временное ограничение: Время до первого полового акта в послеродовом периоде
|
Время до первого полового акта в послеродовом периоде
|
|
Тест мочи на беременность
Временное ограничение: 6-7 неделя после родов
|
6-7 неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 14-06-FB-0118-HOSP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .