Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen etinyyliestradioliannoksen vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja seksuaaliseen toimintakykyyn

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: The Jones Institute
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa/noretindroni 1 mg ja etinyyliestradioli 20 mikrogrammaa/noretindroni 1 mg vaikutusta synnytyksen jälkeisiin masennuksen oireisiin ja seksuaalisen toiminnan pisteytykseen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei käyttänyt hormonaalista ehkäisyä. Masennusoireet ja seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä Edinburghin postnatal Depression Scalea (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scalea (ASEX) ja naisten seksuaalisen toiminnan lyhytindeksiä (BISF-W). Osallistujat alkavat ottaa lääkitystä viikolla 3 synnytyksen jälkeen, ja nämä tulokset mitataan lähtötasolla (0-1 päivä synnytyksen jälkeen), viikolla 3 ja viikolla 6-7. Tutkijat olettavat, että EPDS-, ASEX- ja BISF-W-pisteissä esiintyy etinyyliestradiolin annokseen liittyvää vastetta viikolla 6-7, mikä viittaa masennusoireiden vähenemiseen ja seksuaalisen toiminnan lisääntymiseen molemmissa suun kautta otetuissa ehkäisyryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset, jotka haluavat ehkäisyn synnytyksen jälkeen vähintään 6 viikon ajan.
  • 18-45-vuotiaat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyvalmistetta synnytyksen jälkeen vähintään 6 viikkoon kontrolliryhmässä.

Poissulkemiskriteerit (lääkeryhmät):

  • Imetys (vaikka tämä saattaa rajoittaa osallistujien osallistumista, yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia tälle väestöryhmälle).
  • Toimitus keisarinleikkauksella.
  • Aiempi masennus, mielialahäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
  • Mikä tahansa sairaus (historia tai olemassaolo), joka on vasta-aiheinen yhdistelmähoitojen käytön, mukaan lukien:
  • Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt, tunnetut tai epäillyt hyytymishäiriöt, syvä laskimotukos, trombogeeniset läppähäiriöt tai rytmihäiriöt.
  • Keuhkoveritulppa.
  • Aivo- tai sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
  • Diabetes mellitus.
  • Migreenipäänsärky, johon liittyy fokaalisia, neurologisia oireita.
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti.
  • Kolestaattinen keltaisuus.
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia.
  • Maksan vajaatoiminta tai sairaus, maksan adenoomat tai karsinoomat.
  • Tunnettu yliherkkyys estrogeenille ja/tai progestiineille.
  • Kilpirauhasen toimintahäiriöiden historia.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden käyttö.
  • Tupakointi ja ikä ≥35 tai tupakoijat, jotka täyttävät 35 vuotta tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu lääkityksen noudattamatta jättäminen.

Poissulkemiskriteerit (kontrolliryhmä):

  • Aiempi masennus, mielialahäiriöt tai psykiatriset häiriöt.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etinyyliestradioli 35mcg/Noetindroni 1mg
Ethinyl Estradiol 35mcg/Noretindrone 1mg 21 päivän tarjonta alkaa viikosta 3 synnytyksen jälkeen.
Lääke: Etinyyliestradioli 35mcg/Noretindroni 1mg
Kokeellinen: Etinyyliestradioli 20mcg/Noretindroni 1mg
Ethinyl Estradiol 20mcg/Noretindrone 1mg 21 päivän tarjonta alkaa viikosta 3 synnytyksen jälkeen.
Lääke: Etinyyliestradioli 20mcg/Noretindroni 1mg
Ei väliintuloa: Ei hormonaalista ehkäisyä
Naiset valitsevat kuparikierukan, siittiöiden torjunta-aineet, estemenetelmät tai steriloinnin (munanjohtimen ligaation tai kumppanin vasektomia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennuksessa lähtötilanteessa, 3 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 päivää synnytyksen jälkeen), viikko 3 synnytyksen jälkeen, viikko 6-7 synnytyksen jälkeen
Lähtötilanne (0-1 päivää synnytyksen jälkeen), viikko 3 synnytyksen jälkeen, viikko 6-7 synnytyksen jälkeen
Muutos Arizonan seksuaalisten kokemusten asteikolla lähtötilanteessa, 3 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 6–7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 päivää synnytyksen jälkeen), viikko 3 synnytyksen jälkeen, viikko 6-7 synnytyksen jälkeen
Lähtötilanne (0-1 päivää synnytyksen jälkeen), viikko 3 synnytyksen jälkeen, viikko 6-7 synnytyksen jälkeen
Naisten seksuaalisen toiminnan lyhytindeksin muutos lähtötilanteessa, viikolla 3 synnytyksen jälkeen ja viikolla 6-7 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0-1 päivää synnytyksen jälkeen), viikko 3 synnytyksen jälkeen, viikko 6-7 synnytyksen jälkeen
Lähtötilanne (0-1 päivää synnytyksen jälkeen), viikko 3 synnytyksen jälkeen, viikko 6-7 synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen yhdykseen
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen yhdykseen synnytyksen jälkeisenä aikana
Aika ensimmäiseen yhdykseen synnytyksen jälkeisenä aikana
Virtsan raskaustesti
Aikaikkuna: Viikko 6-7 synnytyksen jälkeen
Viikko 6-7 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Jones Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa