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Effetto della dose di etinil estradiolo contraccettivo orale sulla depressione postpartum e sulle scale di funzionamento sessuale

4 agosto 2014 aggiornato da: The Jones Institute
Questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato e controllato. Questo studio esaminerà l'effetto di etinil estradiolo 35 mcg/noretindrone 1 mg e etinil estradiolo 20 mcg/noretindrone 1 mg sui sintomi depressivi postpartum e sui punteggi della funzione sessuale rispetto a un gruppo di controllo che non utilizzava contraccettivi ormonali. I sintomi depressivi e la funzione sessuale saranno misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), l'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) e il Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). I partecipanti inizieranno a prendere il farmaco alla settimana 3 dopo il parto e questi risultati saranno misurati al basale (0-1 giorno dopo il parto), alla settimana 3 e alla settimana 6-7. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una risposta correlata alla dose di etinilestradiolo nei punteggi EPDS, ASEX e BISF-W alla settimana 6-7, che indicherebbe una diminuzione dei sintomi depressivi e un aumento della funzione sessuale in entrambi i gruppi contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che desiderano la contraccezione dopo il parto per almeno 6 settimane.
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che scelgono di non utilizzare farmaci contraccettivi orali dopo il parto per almeno 6 settimane per il gruppo di controllo.

Criteri di esclusione (gruppi di farmaci):

  • Allattamento al seno (sebbene ciò possa limitare l'arruolamento dei partecipanti, i contraccettivi orali combinati sono controindicati in questa popolazione).
  • Parto con taglio cesareo.
  • Precedente storia di depressione, disturbi dell'umore o disturbi psichiatrici.
  • Qualsiasi condizione (storia o presenza di) che controindica l'uso di contraccettivi orali combinati, tra cui:
  • Tromboflebiti o disturbi tromboembolici, disturbi della coagulazione noti o sospetti, trombosi venosa profonda, valvulopatie trombogeniche o disturbi del ritmo.
  • Embolia polmonare.
  • Malattia cerebrovascolare o coronarica o infarto del miocardio.
  • Diabete mellito.
  • Emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Malattia renale cronica.
  • Ipertensione incontrollata o non trattata.
  • Ittero colestatico.
  • Carcinoma mammario noto o sospetto, carcinoma endometriale o neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
  • Funzionalità epatica compromessa o malattia, adenomi o carcinomi epatici.
  • Ipersensibilità nota agli estrogeni e/o ai progestinici.
  • Storia di disturbi della tiroide.
  • Uso recente di alcol o droghe.
  • Fumo ed età ≥35 anni o fumatori che compiranno 35 anni durante lo studio.
  • Storia nota di non conformità con l'assunzione di farmaci.

Criteri di esclusione (gruppo di controllo):

  • Precedente storia di depressione, disturbi dell'umore o disturbi psichiatrici.
  • Uso recente di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etinil Estradiolo 35mcg/Noethindrone 1mg
La fornitura di 21 giorni di etinil estradiolo 35 mcg/noretindrone 1 mg verrà assunta a partire dalla settimana 3 dopo il parto
Droga: Etinilestradiolo 35mcg/Noretindrone 1mg
Sperimentale: Etinilestradiolo 20mcg/Noretindrone 1mg
La fornitura di 21 giorni di etinil estradiolo 20 mcg/noretindrone 1 mg verrà assunta a partire dalla settimana 3 dopo il parto
Droga: Etinilestradiolo 20mcg/Noretindrone 1mg
Nessun intervento: Nessun contraccettivo ormonale
Donne che scelgono IUD di rame, spermicidi, metodi di barriera o sterilizzazione (legatura delle tube o vasectomia del partner).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo al basale, 3 settimane dopo il parto e 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Variazione dei punteggi della scala delle esperienze sessuali dell'Arizona al basale, 3 settimane dopo il parto e 6-7 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Variazione dei punteggi dell'indice breve di funzionamento sessuale per le donne al basale, alla settimana 3 dopo il parto e alla settimana 6-7 dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di primo coito
Lasso di tempo: Tempo al primo coito durante il periodo postpartum
Tempo al primo coito durante il periodo postpartum
Test di gravidanza sulle urine
Lasso di tempo: Settimana 6-7 Dopo il parto
Settimana 6-7 Dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Jones Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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