Efecto de la dosis de etinilestradiol anticonceptivo oral en las escalas de depresión posparto y funcionamiento sexual
4 de agosto de 2014 actualizado por: The Jones Institute
Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y controlado.
Este estudio analizará el efecto de Etinilestradiol 35 mcg/Noretindrona 1 mg y Etinilestradiol 20 mcg/Noretindrona 1 mg en los síntomas depresivos posparto y las puntuaciones de la función sexual en comparación con un grupo de control que no usa anticonceptivos hormonales.
Los síntomas depresivos y la función sexual se medirán utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS), la Escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX) y el Índice breve de funcionamiento sexual para mujeres (BISF-W).
Las participantes comenzarán a tomar el medicamento en la Semana 3 posparto y estos resultados se medirán al inicio (0-1 día posparto), Semana 3 y Semana 6-7.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una respuesta relacionada con la dosis de etinilestradiol en las puntuaciones EPDS, ASEX y BISF-W en las semanas 6 y 7, lo que indicaría una disminución de los síntomas depresivos y un aumento de la función sexual en ambos grupos de anticonceptivos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly McDaniel, MS
- Correo electrónico: mcdanik@evms.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años que deseen anticoncepción posparto durante al menos 6 semanas.
- Mujeres de 18 a 45 años que optaron por no usar medicamentos anticonceptivos orales después del parto durante al menos 6 semanas para el grupo de control.
Criterios de exclusión (grupos de medicamentos):
- Lactancia materna (aunque esto puede limitar la inscripción de participantes, los anticonceptivos orales combinados están contraindicados en esta población).
- Parto por cesárea.
- Historia previa de depresión, trastornos del estado de ánimo o trastornos psiquiátricos.
- Cualquier condición (antecedentes o presencia de) que contraindique el uso de anticonceptivos orales combinados, incluyendo:
- Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos, trastornos de la coagulación conocidos o sospechados, trombosis venosa profunda, valvulopatías trombogénicas o trastornos del ritmo.
- Embolia pulmonar.
- Enfermedad cerebrovascular o coronaria o infarto de miocardio.
- Diabetes mellitus.
- Migrañas con síntomas neurológicos focales.
- Enfermedad renal crónica.
- Hipertensión no controlada o no tratada.
- Ictericia colestásica.
- Carcinoma de mama conocido o sospechado, carcinoma endometrial o neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada.
- Deterioro de la función o enfermedad del hígado, adenomas o carcinomas hepáticos.
- Hipersensibilidad conocida a los estrógenos y/o progestágenos.
- Antecedentes de trastornos tiroideos.
- Uso reciente de alcohol o drogas.
- Tabaquismo y edad ≥35 o fumadores que cumplirán 35 años durante el estudio.
- Antecedentes conocidos de incumplimiento de la toma de medicación.
Criterios de exclusión (grupo de control):
- Historia previa de depresión, trastornos del estado de ánimo o trastornos psiquiátricos.
- Uso reciente de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etinilestradiol 35 mcg/Noetindrona 1 mg
Se tomará un suministro de 21 días de etinilestradiol de 35 mcg/noretindrona de 1 mg a partir de la semana 3 posparto.
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Experimental: Etinilestradiol 20 mcg/Noretindrona 1 mg
Se tomará un suministro de 21 días de etinilestradiol de 20 mcg/noretindrona de 1 mg a partir de la semana 3 posparto.
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Sin intervención: Sin anticoncepción hormonal
Mujeres que eligen DIU de cobre, espermicidas, métodos de barrera o esterilización (ligadura de trompas o vasectomía de la pareja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de depresión posparto de Edimburgo al inicio del estudio, 3 semanas posparto y 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 días posparto), semana 3 posparto, semana 6-7 posparto
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Línea de base (0-1 días posparto), semana 3 posparto, semana 6-7 posparto
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona al inicio del estudio, 3 semanas después del parto y 6-7 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 días posparto), semana 3 posparto, semana 6-7 posparto
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Línea de base (0-1 días posparto), semana 3 posparto, semana 6-7 posparto
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Cambio en las puntuaciones del índice breve de funcionamiento sexual para mujeres al inicio, semana 3 posparto y semana 6-7 posparto
Periodo de tiempo: Línea de base (0-1 días posparto), semana 3 posparto, semana 6-7 posparto
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Línea de base (0-1 días posparto), semana 3 posparto, semana 6-7 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer coito
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer coito durante el puerperio
|
Tiempo hasta el primer coito durante el puerperio
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Prueba de embarazo en orina
Periodo de tiempo: Semana 6-7 Posparto
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Semana 6-7 Posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- 14-06-FB-0118-HOSP
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