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経口避妊薬エチニルエストラジオールの用量が産後うつ病および性機能尺度に及ぼす影響

2014年8月4日 更新者:The Jones Institute
これは前向き無作為対照コホート研究です。 この研究では、エチニル エストラジオール 35mcg/ノルエチンドロン 1mg およびエチニル エストラジオール 20 mcg/ノルエチンドロン 1mg が、ホルモン避妊薬を使用していない対照群と比較して、産後の抑うつ症状および性機能スコアに及ぼす影響を調べます。 うつ病の症状と性機能は、エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)、アリゾナ州の性的経験尺度(ASEX)、および女性の性的機能の簡易指標(BISF-W)を使用して測定されます。 参加者は産後 3 週目に投薬を開始し、これらの結果はベースライン (産後 0-1 日)、3 週目、および 6-7 週目に測定されます。 研究者は、EPDS、ASEX、および BISF-W スコアで 6 ~ 7 週目にエチニル エストラジオールの用量に関連した反応が見られると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産後6週間以上の避妊を希望する18~45歳の女性。
  • 対照群として、産後少なくとも6週間は経口避妊薬を使用しないことを選択した18~45歳の女性。

除外基準 (投薬グループ):

  • 母乳育児(これにより参加者の登録が制限される可能性がありますが、併用経口避妊薬はこの集団では禁忌です)。
  • 帝王切開による分娩。
  • うつ病、気分障害、または精神障害の既往歴。
  • -OCの組み合わせの使用を禁忌とする状態(病歴または存在)には、次のものがあります。
  • 血栓性静脈炎または血栓塞栓性障害、既知または疑われる凝固障害、深部静脈血栓症、血栓性弁膜症またはリズム障害。
  • 肺塞栓症。
  • 脳血管疾患または冠動脈疾患または心筋梗塞。
  • 真性糖尿病。
  • 局所的な神経学的症状を伴う片頭痛。
  • 慢性腎疾患。
  • コントロールされていない、または治療されていない高血圧。
  • 胆汁うっ滞性黄疸。
  • -既知または疑われる乳癌、子宮内膜癌、または既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍。
  • 肝機能障害または疾患、肝腺腫または癌腫。
  • -エストロゲンおよび/またはプロゲスチンに対する既知の過敏症。
  • 甲状腺疾患の病歴。
  • 最近のアルコールまたは薬物の使用。
  • -喫煙および35歳以上の年齢または研究中に35歳になる喫煙者。
  • -服薬の不遵守の既知の歴史。

除外基準 (対照群):

  • うつ病、気分障害、または精神障害の既往歴。
  • 最近のアルコールまたは薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エチニルエストラジオール 35mcg/ノエチンドロン 1mg
エチニル エストラジオール 35mcg/ノルエチンドロン 1mg の 21 日分の供給は、産後 3 週目から開始されます。
実験的:エチニルエストラジオール 20mcg/ノルエチンドロン 1mg
エチニル エストラジオール 20mcg/ノルエチンドロン 1mg の 21 日分の供給は、産後 3 週目から開始されます。
介入なし:ホルモン避妊なし
銅 IUD、殺精子剤、バリア法、または滅菌(卵管結紮またはパートナーの精管切除)を選択している女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン、産後3週間、産後6週間でのエジンバラ産後うつ病スケールの変化
時間枠:ベースライン(産後0~1日)、産後3週目、産後6~7週目
ベースライン(産後0~1日)、産後3週目、産後6~7週目
ベースライン、産後3週間、および産後6〜7週間でのアリゾナ性的経験尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン(産後0~1日)、産後3週目、産後6~7週目
ベースライン(産後0~1日)、産後3週目、産後6~7週目
ベースライン時、産後3週目、産後6~7週目の女性の性機能簡易指数の変化
時間枠:ベースライン(産後0~1日)、産後3週目、産後6~7週目
ベースライン(産後0~1日)、産後3週目、産後6~7週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の性交までの時間
時間枠:産後の最初の性交までの時間
産後の最初の性交までの時間
尿妊娠検査
時間枠:産後6~7週
産後6~7週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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