Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt prevensjonsmiddel etinylestradiol doseeffekt på postpartum depresjon og seksuell funksjonsskala

4. august 2014 oppdatert av: The Jones Institute
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert kohortstudie. Denne studien vil se på effekten av etinylestradiol 35mcg/noretindron 1mg og etinylestradiol 20mcg/noretindron 1mg på postpartum depressive symptomer og seksuell funksjonsskår sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke bruker hormonell prevensjon. Depressive symptomer og seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) og Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Deltakerne vil begynne å ta medisinen ved uke 3 postpartum, og disse resultatene vil bli målt ved baseline (0-1 dag postpartum), uke 3 og uke 6-7. Etterforskerne antar at det vil være en doserelatert respons på etinyløstradiol i EPDS, ASEX og BISF-W skårer ved uke 6-7, noe som tyder på en reduksjon i depressive symptomer og økning i seksuell funksjon i begge gruppene med p-piller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gamle kvinner som ønsker prevensjon etter fødsel i minst 6 uker.
  • 18-45 år gamle kvinner som velger å ikke bruke p-piller postpartum i minst 6 uker for kontrollgruppen.

Ekskluderingskriterier (medikamentgrupper):

  • Amming (selv om dette kan begrense deltakerregistreringen, er kombinerte orale prevensjonsmidler kontraindisert i denne populasjonen).
  • Forløsning med keisersnitt.
  • Tidligere historie med depresjon, stemningslidelser eller psykiatriske lidelser.
  • Enhver tilstand (historie eller tilstedeværelse av) som kontraindiserer bruken av kombinasjons-preparater, inkludert:
  • Tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser, kjente eller mistenkte koagulasjonsforstyrrelser, dyp venetrombose, trombogene valvulopatier eller rytmeforstyrrelser.
  • Lungeemboli.
  • Cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt.
  • Sukkersyke.
  • Migrenehodepine med fokale, nevrologiske symptomer.
  • Kronisk nyresykdom.
  • Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon.
  • Kolestatisk gulsott.
  • Kjent eller mistenkt brystkarsinom, endometriekarsinom eller kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi.
  • Nedsatt leverfunksjon eller sykdom, hepatiske adenomer eller karsinomer.
  • Kjent overfølsomhet overfor østrogener og/eller gestagen.
  • Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
  • Nylig bruk av alkohol eller narkotika.
  • Røyking og alder ≥35 eller røykere som vil bli 35 år i løpet av studien.
  • Kjent historie med manglende overholdelse av medisinering.

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Tidligere historie med depresjon, stemningslidelser eller psykiatriske lidelser.
  • Nylig bruk av alkohol eller narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etinylestradiol 35mcg/Noethindron 1mg
21 dagers tilførsel av etinylestradiol 35mcg/norethindrone 1mg vil bli tatt fra og med uke 3 postpartum
Legemiddel: Etinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg
Eksperimentell: Etinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
21 dagers tilførsel av Etinylestradiol 20mcg/Norethindrone 1mg vil bli tatt fra og med uke 3 postpartum
Legemiddel: Etinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
Ingen inngripen: Ingen hormonell prevensjon
Kvinner som velger kobberspiral, spermicider, barrieremetoder eller sterilisering (tubal ligering eller partnervasektomi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale ved baseline, 3 uker postpartum og 6 uker postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dager postpartum), uke 3 postpartum, uke 6-7 postpartum
Baseline (0-1 dager postpartum), uke 3 postpartum, uke 6-7 postpartum
Endring i Arizona Sexual Experiences-score ved baseline, 3 uker postpartum og 6-7 uker postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dager postpartum), uke 3 postpartum, uke 6-7 postpartum
Baseline (0-1 dager postpartum), uke 3 postpartum, uke 6-7 postpartum
Endring i kort indeks over seksuell funksjon for kvinner ved baseline, uke 3 postpartum og uke 6-7 postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dager postpartum), uke 3 postpartum, uke 6-7 postpartum
Baseline (0-1 dager postpartum), uke 3 postpartum, uke 6-7 postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for første samleie
Tidsramme: Tid til første samleie under fødselsperioden
Tid til første samleie under fødselsperioden
Urin graviditetstest
Tidsramme: Uke 6-7 Etter fødsel
Uke 6-7 Etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Jones Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depressiv stemning

Kliniske studier på Etinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere