Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral præventionsmiddel Ethinylestradiol dosis Effekt på postpartum depression og seksuel funktionsskala

4. august 2014 opdateret af: The Jones Institute
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret kohortestudie. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​Ethinylestradiol 35mcg/Norethindrone 1mg og Ethinylestradiol 20mcg/Norethindrone 1mg på postpartum depressive symptomer og seksuel funktionsscore sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruger hormonel prævention. Depressive symptomer og seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) og Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Deltagerne begynder at tage medicinen i uge 3 efter fødslen, og disse resultater vil blive målt ved baseline (0-1 dag efter fødslen), uge ​​3 og uge 6-7. Forskerne antager, at der vil være et ethinylestradiol-dosisrelateret respons i EPDS-, ASEX- og BISF-W-score i uge 6-7, hvilket ville indikere et fald i depressive symptomer og stigning i seksuel funktion i begge de orale præventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 årige kvinder, der ønsker prævention efter fødslen i mindst 6 uger.
  • 18-45 årige kvinder, der vælger ikke at bruge p-pille efter fødslen i mindst 6 uger for kontrolgruppen.

Eksklusionskriterier (medicingrupper):

  • Amning (selvom dette kan begrænse deltagertilmelding, er kombinerede orale præventionsmidler kontraindiceret i denne population).
  • Levering med kejsersnit.
  • Tidligere historie med depression, humørsygdomme eller psykiatriske lidelser.
  • Enhver tilstand (historie eller tilstedeværelse af), som kontraindikerer brugen af ​​kombinations-OC'er, herunder:
  • Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser, kendte eller mistænkte koagulationsforstyrrelser, dyb venetrombose, trombogene valvulopatier eller rytmeforstyrrelser.
  • Lungeemboli.
  • Cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
  • Diabetes mellitus.
  • Migrænehovedpine med fokale, neurologiske symptomer.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension.
  • Kolestatisk gulsot.
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet, endometriekarcinom eller kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi.
  • Nedsat leverfunktion eller sygdom, hepatiske adenomer eller carcinomer.
  • Kendt overfølsomhed over for østrogener og/eller gestagen.
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Nylig alkohol- eller stofbrug.
  • Rygning og alder ≥35 eller rygere, der bliver 35 år i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt historie med manglende overholdelse af at tage medicin.

Eksklusionskriterier (kontrolgruppe):

  • Tidligere historie med depression, humørsygdomme eller psykiatriske lidelser.
  • Nylig alkohol- eller stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethinylestradiol 35mcg/Noethindron 1mg
21 dages levering af Ethinyl Estradiol 35mcg/Norethindrone 1mg vil blive taget fra uge 3 efter fødslen
Medicin: Ethinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg
Eksperimentel: Ethinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
21 dages levering af Ethinyl Estradiol 20mcg/Norethindrone 1mg vil blive taget fra uge 3 efter fødslen
Medicin: Ethinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
Ingen indgriben: Ingen hormonel prævention
Kvinder, der vælger kobberspiral, spermicider, barrieremetoder eller sterilisering (tubal ligering eller partnervasektomi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale ved baseline, 3 uger postpartum og 6 uger postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Ændring i Arizona Sexual Experiences-score ved baseline, 3 uger efter fødslen og 6-7 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Ændring i kort indeks over seksuel funktionsevne for kvinder ved baseline, uge ​​3 postpartum og uge 6-7 postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første samleje
Tidsramme: Tid til første samleje i postpartum-perioden
Tid til første samleje i postpartum-perioden
Urin graviditetstest
Tidsramme: Uge 6-7 Efter fødslen
Uge 6-7 Efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Jones Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depressiv stemning

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner