Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal anticonceptiemiddel Ethinylestradiol Dosiseffect op postpartumdepressie en seksueel functionerende schalen

4 augustus 2014 bijgewerkt door: The Jones Institute
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cohortstudie. In deze studie wordt gekeken naar het effect van ethinylestradiol 35 mcg/norethindron 1 mg en ethinylestradiol 20 mcg/norethindron 1 mg op postpartumdepressieve symptomen en seksuele functiescores in vergelijking met een controlegroep die geen hormonale anticonceptie gebruikt. Depressieve symptomen en seksuele functie zullen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) en Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Deelnemers beginnen met het innemen van de medicatie in week 3 postpartum, en deze resultaten worden gemeten bij baseline (0-1 dag postpartum), week 3 en week 6-7. De onderzoekers veronderstellen dat er een ethinylestradioldosisgerelateerde respons zal zijn in de EPDS-, ASEX- en BISF-W-scores in week 6-7, wat zou duiden op een afname van depressieve symptomen en een toename van de seksuele functie in beide orale anticonceptiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar die postpartum anticonceptie wensen gedurende ten minste 6 weken.
  • Vrouwen van 18-45 jaar die ervoor kiezen postpartum gedurende ten minste 6 weken geen orale anticonceptiva te gebruiken voor de controlegroep.

Uitsluitingscriteria (medicatiegroepen):

  • Borstvoeding (hoewel dit de inschrijving van deelnemers kan beperken, zijn gecombineerde orale anticonceptiva gecontra-indiceerd bij deze populatie).
  • Bevalling via keizersnede.
  • Voorgeschiedenis van depressie, stemmingsstoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Elke aandoening (geschiedenis of aanwezigheid van) die het gebruik van combinatie-OC's contra-indiceert, waaronder:
  • Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, bekende of vermoede stollingsstoornissen, diepe veneuze trombose, trombogene valvulopathieën of ritmestoornissen.
  • Longembolie.
  • Cerebrovasculaire of coronaire hartziekte of myocardinfarct.
  • Suikerziekte.
  • Migrainehoofdpijn met focale, neurologische symptomen.
  • Chronische nierziekte.
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie.
  • Cholestatische geelzucht.
  • Bekend of vermoed borstcarcinoom, endometriumcarcinoom of bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie.
  • Verminderde leverfunctie of -ziekte, hepatische adenomen of carcinomen.
  • Bekende overgevoeligheid voor oestrogenen en/of progestagenen.
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen.
  • Recent alcohol- of drugsgebruik.
  • Roken en leeftijd ≥35 of rokers die tijdens het onderzoek 35 jaar worden.
  • Bekende geschiedenis van niet-naleving van het innemen van medicatie.

Uitsluitingscriteria (controlegroep):

  • Voorgeschiedenis van depressie, stemmingsstoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Recent alcohol- of drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethinylestradiol 35mcg/Noethindron 1mg
21 dagen voorraad Ethinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg zal worden ingenomen vanaf week 3 postpartum
Geneesmiddel: Ethinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg
Experimenteel: Ethinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
21 dagen voorraad Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg wordt ingenomen vanaf week 3 postpartum
Geneesmiddel: Ethinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
Geen tussenkomst: Geen hormonale anticonceptie
Vrouwen die kiezen voor een koperspiraaltje, zaaddodende middelen, barrièremethoden of sterilisatie (tubaligatie of partnervasectomie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Edinburgh Postnatale Depressieschaal bij baseline, 3 weken postpartum en 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Basislijn (0-1 dagen postpartum), week 3 postpartum, week 6-7 postpartum
Basislijn (0-1 dagen postpartum), week 3 postpartum, week 6-7 postpartum
Verandering in scores op de Arizona Sexual Experiences Scale bij baseline, 3 weken postpartum en 6-7 weken postpartum
Tijdsspanne: Basislijn (0-1 dagen postpartum), week 3 postpartum, week 6-7 postpartum
Basislijn (0-1 dagen postpartum), week 3 postpartum, week 6-7 postpartum
Verandering in korte index van seksueel functioneren voor vrouwenscores bij baseline, week 3 postpartum en week 6-7 postpartum
Tijdsspanne: Basislijn (0-1 dagen postpartum), week 3 postpartum, week 6-7 postpartum
Basislijn (0-1 dagen postpartum), week 3 postpartum, week 6-7 postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor eerste coïtus
Tijdsspanne: Tijd tot eerste coïtus tijdens de postpartumperiode
Tijd tot eerste coïtus tijdens de postpartumperiode
Urine zwangerschapstest
Tijdsspanne: Week 6-7 Postpartum
Week 6-7 Postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Jones Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartum depressieve stemming

Klinische onderzoeken op Ethinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren