진행성 고형 종양 환자의 BI 2536 BS 및 임상적 이점이 있는 환자의 반복 투여
2014년 8월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여된 BI 2536 BS의 임상적 혜택이 있는 환자에게 반복 투여된 공개 제I상 단일 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 진행성 고형 종양 환자에서 BI 2536 BS의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것이었습니다.
2차 목표는 BI 2536 BS의 안전성, 효능 및 약동학 평가였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양으로 진단이 확정된 환자, 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 형태의 치료를 받을 수 없는 환자
- 평가 가능한 종양 침전물
- 만 18세 이상
- 기대 수명 최소 6개월
- ICH(International Conference of Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 부합하는 서면 동의서
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 성과 점수 ≤ 2
- 그리고 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 인한 모든 요법 관련 독성으로부터 완전한 회복
제외 기준:
- 임상시험 계획서와 양립할 수 없다고 연구자가 고려하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 전염병
- 알려진 뇌 전이
- 치료가 필요한 두 번째 악성 종양
- 절대호중구수 1500/mm3 미만
- 혈소판 수 100,000/mm3 미만
- 빌리루빈 1.5mg/dL 초과(> 26μmol/L, 국제 단위계(SI) 등가)
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(정상 상한치의 5배를 초과하는 간 전이와 관련된 경우)
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 초과(> 132μmol/L, SI 단위 등가)
- 성적으로 활동적인 여성 및 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 본 시험과 동시에 다른 임상시험약으로 치료를 받거나 다른 임상시험에 참여(현재 시험약은 제외)
- 치료 시작 전 지난 4주 이내 또는 이 시험과 동시에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 시험 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 또는 적극적인 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
BI 2536 BS 단일 상승 용량
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실험적: 트리트먼트 B
BI 2536 BS 3일 연속 다중 증량(d1-3 일정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BI 2536 BS 단일 용량에 대한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 16주
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최대 16주
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3일 연속 BI 2536 BS 단일 용량에 대한 MTD
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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종양 측정에 의한 객관적인 치료 반응 평가
기간: 최대 1년
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고형암 반응평가기준(RECIST)에 따라 평가
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최대 1년
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혈장 내 BI 2536 BS 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투여에서 혈장 내 BI 2536 BS의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 BI 2536 BS의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율(%AUC0-tz)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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혈장 내 BI 2536 BS의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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정맥 투여(MRT) 후 체내 BI 2536 BS의 평균 체류 시간
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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혈관내 투여(CL) 후 혈장 내 BI 2536 BS의 총 청소율
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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혈관 내 선량(Vz)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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혈관내 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 216시간
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시점 0에서 시점 24/48(Ae0-24/48)까지 소변으로 제거된 BI 2536 BS의 양
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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시점 0에서 시점 24/48(fe0-24/48)까지 소변에서 제거된 분석물의 분율
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투약 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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시점 0에서 시점 24/48(CLR,0-24/48)까지 BI 2536 BS의 신장 제거
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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투여 전, 약물 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1216.1
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