BI 2536 BS hos pasienter med avanserte solide svulster og gjentatt administrering hos pasienter med klinisk fordel
7. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen fase I enkeltdose-eskaleringsstudie av BI 2536 BS administrert intravenøst hos pasienter med avanserte solide svulster med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte
Hovedmålet med denne studien var å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av BI 2536 BS hos pasienter med avanserte solide svulster.
Sekundære mål var evaluering av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk til BI 2536 BS
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av avanserte, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide svulster, som hadde mislyktes med konvensjonell behandling, eller som ingen terapi med påvist effekt eksisterer for, eller som ikke var mottakelige for etablerte behandlingsformer
- Evaluerbare tumoravsetninger
- Alder 18 år eller eldre
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med internasjonal harmoniseringskonferanse (ICH) - god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ytelsespoeng ≤ 2
- Og full restitusjon fra alle terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom anses av etterforskeren å være uforenlig med prøveprotokollen
- Graviditet eller amming
- Aktiv infeksjonssykdom
- Kjente hjernemetastaser
- Andre malignitet som krever terapi
- Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
- Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
- Bilirubin større enn 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, internasjonalt enhetssystem (SI) ekvivalent)
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser større enn fem ganger øvre normalgrense)
- Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
- Seksuelt aktive kvinner og menn som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
- Kjemo-, radio- eller immunterapi innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien
- Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen
- Eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
BI 2536 BS enkelt stigende dose
|
|
|
Eksperimentell: Behandling B
BI 2536 BS multiple økende doser på tre påfølgende dager (d1-3 tidsplan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) for en enkelt dose av BI 2536 BS
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
MTD for enkeltdoser av BI 2536 BS på 3 påfølgende dager
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
|
Vurdering av objektiv behandlingsrespons ved tumormålinger
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
|
Inntil 1 år
|
|
Maksimal konsentrasjon av BI 2536 BS analytt i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av BI 2536 BS i plasma (tmax)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 2536 BS i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Prosentandel av AUC0-∞ som oppnås ved ekstrapolering (%AUC0-tz)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Terminal halveringstid for BI 2536 BS i plasma (t1/2)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for BI 2536 BS i kroppen etter intravenøs administrering (MRT)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Total clearance av BI 2536 BS i plasma etter intravaskulær administrering (CL)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en intravaskulær dose (Vz)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrasjon (Vss)
Tidsramme: Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, opptil 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Mengde BI 2536 BS som elimineres i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24/48 (Ae0-24/48)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24/48 (fe0-24/48)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Fordosering, inntil 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
|
Renal clearance av BI 2536 BS fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24/48 (CLR,0-24/48)
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter administrasjon av legemiddel
|
Før dose, opptil 48 timer etter administrasjon av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1216.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .