BI 2536 BS in pazienti con tumori solidi avanzati e somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico
7 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di escalation a dose singola in aperto di fase I di BI 2536 BS somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati con somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico
L'obiettivo primario di questo studio era determinare la dose massima tollerata (MTD) di BI 2536 BS in pazienti con tumori solidi avanzati.
Gli obiettivi secondari erano la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della farmacocinetica di BI 2536 BS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, che avevano fallito il trattamento convenzionale, o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia, o che non erano suscettibili di forme di trattamento stabilite
- Depositi tumorali valutabili
- Età di 18 anni o più
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Consenso informato scritto coerente con la conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) - buona pratica clinica (GCP) e legislazione locale
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
- E il pieno recupero da tutte le tossicità correlate alla terapia da precedenti chemioterapie, ormoni, immuno o radioterapie
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Malattia infettiva attiva
- Metastasi cerebrali note
- Seconda neoplasia che richiede terapia
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
- Bilirubina superiore a 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, sistema internazionale di unità (SI) equivalente)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (se correlate a metastasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore della norma)
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, unità SI equivalente)
- Donne e uomini sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (eccetto per il farmaco sperimentale in corso)
- Chemioterapia, radio o immunoterapia nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
- Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di sperimentazione
- O abuso attivo di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
BI 2536 BS monodose crescente
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Sperimentale: Trattamento B
BI 2536 BS dosi multiple in aumento per tre giorni consecutivi (programma d1-3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) per una singola dose di BI 2536 BS
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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MTD per dosi singole di BI 2536 BS per 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Valutazione della risposta obiettiva al trattamento mediante misurazioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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Fino a 1 anno
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Concentrazione massima dell'analita BI 2536 BS nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di BI 2536 BS nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 2536 BS nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Percentuale dell'AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione (%AUC0-tz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale di BI 2536 BS nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza di BI 2536 BS nel corpo dopo somministrazione endovenosa (MRT)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance totale di BI 2536 BS nel plasma dopo somministrazione intravascolare (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose intravascolare (Vz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare (Vss)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di BI 2536 BS eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24/48 (Ae0-24/48)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24/48 (fe0-24/48)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale di BI 2536 BS dal punto temporale 0 al punto temporale 24/48 (CLR,0-24/48)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1216.1
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