BI 2536 BS chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et administration répétée chez les patients présentant un bénéfice clinique
7 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose unique de BI 2536 BS administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec administration répétée chez des patients présentant un bénéfice clinique
L'objectif principal de cette étude était de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de BI 2536 BS chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Les objectifs secondaires étaient l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la pharmacocinétique du BI 2536 BS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques, en échec d'un traitement conventionnel, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée, ou qui ne se prêtaient pas aux formes de traitement établies
- Dépôts tumoraux évaluables
- Âge de 18 ans ou plus
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Consentement éclairé écrit conforme à la conférence internationale d'harmonisation (ICH) - bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
- Et récupération complète de toutes les toxicités liées à la thérapie des chimio-, hormonothérapies, immuno- ou radiothérapies précédentes
Critère d'exclusion:
- Maladie grave ou maladie concomitante non oncologique considérée par l'investigateur comme incompatible avec le protocole de l'essai
- Grossesse ou allaitement
- Maladie infectieuse active
- Métastases cérébrales connues
- Deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, système international d'unités (SI) équivalent)
- Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (si liées à des métastases hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale)
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, équivalent unité SI)
- Femmes et hommes sexuellement actifs qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
- Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai (sauf pour le médicament à l'essai actuel)
- Chimio-, radio ou immunothérapie au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai
- Patients incapables de se conformer au protocole d'essai
- Ou consommation active d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
BI 2536 BS monodose montante
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Expérimental: Traitement B
BI 2536 BS doses croissantes multiples sur trois jours consécutifs (schéma j1-3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) pour une dose unique de BI 2536 BS
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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DMT pour des doses uniques de BI 2536 BS sur 3 jours consécutifs
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Évaluation de la réponse objective au traitement par des mesures tumorales
Délai: Jusqu'à 1 an
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Evalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
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Jusqu'à 1 an
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Concentration maximale de l'analyte BI 2536 BS dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de BI 2536 BS dans le plasma (tmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 2536 BS dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pourcentage de l'ASC0-∞ obtenu par extrapolation (%ASC0-tz)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale du BI 2536 BS dans le plasma (t1/2)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen du BI 2536 BS dans l'organisme après administration intraveineuse (MRT)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Clairance totale du BI 2536 BS dans le plasma après administration intravasculaire (CL)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose intravasculaire (Vz)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre après administration intravasculaire (Vss)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament
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Quantité de BI 2536 BS qui est éliminée dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 24/48 (Ae0-24/48)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Fraction d'analyte éliminée dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 24/48 (fe0-24/48)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Clairance rénale du BI 2536 BS du point temporel 0 au point temporel 24/48 (CLR, 0-24/48)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1216.1
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