BI 2536 BS у пациентов с запущенными солидными опухолями и повторное введение пациентам с клиническим эффектом
7 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое исследование фазы I с повышением однократной дозы BI 2536 BS, вводимого внутривенно пациентам с запущенными солидными опухолями, с повторным введением пациентам с клиническим эффектом
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) BI 2536 BS у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Второстепенными целями были оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики BI 2536 BS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом запущенных, нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей, у которых традиционное лечение было неэффективным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддавались установленным формам лечения
- Поддающиеся оценке опухолевые отложения
- Возраст 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Письменное информированное согласие в соответствии с международной конференцией по гармонизации (ICH) – Надлежащая клиническая практика (GCP) и местным законодательством
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, R01-0787) оценка эффективности ≤ 2
- И полное выздоровление от всех связанных с терапией токсичностей от предыдущих химио-, гормоно-, иммуно- или лучевых терапий.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое исследователь считает несовместимым с протоколом исследования.
- Беременность или кормление грудью
- Активное инфекционное заболевание
- Известные метастазы в головной мозг
- Второе злокачественное новообразование, требующее терапии
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
- Билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л, эквивалент в международной системе единиц (СИ))
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (если это связано с метастазами в печень, превышающими верхний предел нормы более чем в пять раз)
- Креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл (> 132 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
- Сексуально активные женщины и мужчины, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (за исключением настоящего исследуемого препарата)
- Химио-, радио- или иммунотерапия в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием
- Пациенты, неспособные соблюдать протокол исследования
- Или злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
BI 2536 BS разовая восходящая доза
|
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
BI 2536 BS многократное повышение дозы в течение трех дней подряд (схема d1-3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) для разовой дозы BI 2536 BS
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
МПД для разовых доз БИ 2536 БС в течение 3 дней подряд
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Оценка объективного ответа на лечение путем измерения опухоли
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
|
До 1 года
|
|
Максимальная концентрация аналита BI 2536 BS в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Время от введения дозы до максимальной концентрации BI 2536 BS в плазме (tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации БС BI 2536 от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Процент AUC0-∞, полученный путем экстраполяции (%AUC0-tz)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Терминальный период полураспада BI 2536 BS в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Среднее время пребывания BI 2536 BS в организме после внутривенного введения (МРТ)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Общий клиренс BI 2536 BS в плазме после внутрисосудистого введения (CL)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внутрисосудистого введения дозы (Vz)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения (Vss)
Временное ограничение: До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 216 часов после введения препарата
|
|
|
Количество BI 2536 BS, которое выводится с мочой с момента времени 0 до момента времени 24/48 (Ae0-24/48)
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после введения препарата
|
До дозы, до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Фракция аналита, элиминированная с мочой с момента времени 0 до момента времени 24/48 (fe0-24/48)
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после введения препарата
|
До дозы, до 48 часов после введения препарата
|
|
|
Почечный клиренс BI 2536 BS с момента времени 0 до момента времени 24/48 (CLR, 0-24/48)
Временное ограничение: До введения дозы, до 48 часов после введения препарата
|
До введения дозы, до 48 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1216.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БИ 2536 БС, внутривенно
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйСахарный диабет, тип 2
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный