BI 2536 BS bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en herhaalde toediening bij patiënten met klinisch voordeel
7 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van BI 2536 BS intraveneus toegediend aan patiënten met vergevorderde solide tumoren met herhaalde toediening aan patiënten met klinisch voordeel
Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BI 2536 BS bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Secundaire doelstellingen waren de evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van BI 2536 BS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of uitgezaaide solide tumoren, bij wie conventionele behandeling niet had gefaald, of voor wie geen therapie met bewezen doeltreffendheid bestaat, of die niet vatbaar waren voor gevestigde vormen van behandeling
- Evalueerbare tumorafzettingen
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) - goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) prestatiescore ≤ 2
- En volledig herstel van alle therapiegerelateerde toxiciteiten van eerdere chemo-, hormoon-, immuno- of radiotherapieën
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoeksprotocol wordt beschouwd
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infectieziekte
- Bekende hersenmetastasen
- Tweede maligniteit waarvoor therapie nodig is
- Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
- Bilirubine hoger dan 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, equivalent internationaal systeem van eenheden (SI))
- Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (indien gerelateerd aan levermetastasen groter dan vijfmaal de bovengrens van normaal)
- Serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, SI-eenheid equivalent)
- Seksueel actieve vrouwen en mannen die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken vóór aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek (behalve voor het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
- Chemo-, radio- of immunotherapie in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met deze studie
- Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
- Of actief alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
BI 2536 BS enkele stijgende dosis
|
|
|
Experimenteel: Behandeling B
BI 2536 BS meerdere stijgende doses op drie opeenvolgende dagen (d1-3 schema)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) voor een enkele dosis BI 2536 BS
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
MTD voor enkele doses BI 2536 BS op 3 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Beoordeling van objectieve behandelingsrespons door tumormetingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Geëvalueerd volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
|
Tot 1 jaar
|
|
Maximale concentratie BI 2536 BS analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van BI 2536 BS in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 2536 BS in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie (%AUC0-tz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Terminale halfwaardetijd van BI 2536 BS in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd van BI 2536 BS in het lichaam na intraveneuze toediening (MRT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Totale klaring van BI 2536 BS in het plasma na intravasculaire toediening (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een intravasculaire dosis (Vz)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state na intravasculaire toediening (Vss)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Hoeveelheid BI 2536 BS die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24/48 (Ae0-24/48)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Fractie van analyt geëlimineerd in de urine van tijdstip 0 tot tijdstip 24/48 (fe0-24/48)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Nierklaring van BI 2536 BS vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24/48 (CLR,0-24/48)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Pre-dosis, tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1216.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .