BI 2536 BS en pacientes con tumores sólidos avanzados y administración repetida en pacientes con beneficio clínico
7 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de Fase I de aumento de dosis única de BI 2536 BS administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados con administración repetida en pacientes con beneficio clínico
El objetivo principal de este estudio fue determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de BI 2536 BS en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Los objetivos secundarios fueron la evaluación de la seguridad, eficacia y farmacocinética de BI 2536 BS
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, no resecables y/o metastásicos, que hayan fallado al tratamiento convencional, o para los que no exista una terapia de eficacia comprobada, o que no respondan a las formas de tratamiento establecidas
- Depósitos tumorales evaluables
- Edad de 18 años o más
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Consentimiento informado por escrito consistente con la conferencia internacional de armonización (ICH) - buenas prácticas clínicas (GCP) y la legislación local
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, R01-0787) ≤ 2
- Y recuperación completa de todas las toxicidades relacionadas con la terapia de quimioterapia, hormonas, inmunoterapias o radioterapias anteriores.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante que el investigador considere incompatible con el protocolo del ensayo
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad infecciosa activa
- Metástasis cerebrales conocidas
- Segundo tumor maligno que requiere tratamiento
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3
- Bilirrubina superior a 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, sistema internacional de unidades (SI) equivalente)
- Aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (si está relacionado con metástasis hepáticas superiores a cinco veces el límite superior de la normalidad)
- Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, equivalente de unidad SI)
- Mujeres y hombres sexualmente activos que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de manera concomitante con este ensayo (excepto para el fármaco del ensayo actual)
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o concomitantemente con este ensayo
- Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo del ensayo.
- O abuso activo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
BI 2536 BS dosis única creciente
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Experimental: Tratamiento B
BI 2536 BS múltiples dosis crecientes en tres días consecutivos (programa d1-3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) para una dosis única de BI 2536 BS
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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MTD para dosis únicas de BI 2536 BS en 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Evaluación de la respuesta objetiva al tratamiento mediante mediciones tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluado según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
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Hasta 1 año
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Concentración máxima del analito BI 2536 BS en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de BI 2536 BS en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 2536 BS en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación (%AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Semivida terminal de BI 2536 BS en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia de BI 2536 BS en el cuerpo después de la administración intravenosa (MRT)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento total de BI 2536 BS en el plasma después de la administración intravascular (CL)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras una dosis intravascular (Vz)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración intravascular (Vss)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 216 horas después de la administración del fármaco
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Cantidad de BI 2536 BS que se elimina en la orina desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24/48 (Ae0-24/48)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Fracción de analito eliminada en la orina desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24/48 (fe0-24/48)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Depuración renal de BI 2536 BS desde el momento 0 hasta el momento 24/48 (CLR,0-24/48)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Predosis, hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1216.1
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