Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 2536 BS potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja toistuva annostelu potilailla, joilla on kliinistä hyötyä

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I kerta-annoksen eskalaatiotutkimus BI 2536 BS:stä laskimoon annetulla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, toistuva annostelu potilaille, joista on kliinistä hyötyä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää BI 2536 BS:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Toissijaisia ​​tavoitteita olivat BI 2536 BS:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-resekoitavista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät ole kyenneet vakiintuneisiin hoitomuotoihin
  • Arvioitavissa olevat kasvainkertymät
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) suorituskykypisteet ≤ 2
  • Ja täydellinen toipuminen kaikista aiempien kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoitojen aiheuttamista terapiaan liittyvistä toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Toinen hoitoa vaativa maligniteetti
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
  • Bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, kansainvälisen yksikköjärjestelmän (SI) ekvivalentti)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksan etäpesäkkeisiin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
  • Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  • kemo-, radio- tai immunoterapia viimeisen neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
BI 2536 BS yksittäinen nouseva annos
Lääke: BI 2536 BS, suonensisäinen
Kokeellinen: Hoito B
BI 2536 BS useat nousevat annokset kolmena peräkkäisenä päivänä (päivä 1-3 aikataulu)
Lääke: BI 2536 BS, suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) kerta-annokselle BI 2536 BS
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa
MTD yksittäisille BI 2536 BS:n annoksille kolmena peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Objektiivisen hoitovasteen arviointi kasvainmittauksilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Jopa 1 vuosi
BI 2536 BS -analyytin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annostelusta BI 2536 BS:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 2536 BS:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUC0-tz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 2536 BS:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 2536 BS:n keskimääräinen viipymäaika kehossa suonensisäisen annon (MRT) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 2536 BS:n kokonaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonensisäisen annoksen jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 2536 BS:n määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 24/48 (Ae0-24/48)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsaan eliminoituneen analyytin fraktio ajankohdasta 0 ajankohtaan 24/48 (fe0-24/48)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
BI 2536 BS:n munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 ajankohtaan 24/48 (CLR,0-24/48)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ennen annosta, jopa 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1216.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 2536 BS, suonensisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa