Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 2536 BS hos patienter med avancerade solida tumörer och upprepad administrering hos patienter med klinisk nytta

7 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie med endoseskalering av BI 2536 BS administrerad intravenöst till patienter med avancerade solida tumörer med upprepad administrering till patienter med klinisk nytta

Det primära syftet med denna studie var att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av BI 2536 BS hos patienter med avancerade solida tumörer. Sekundära mål var utvärderingen av säkerhet, effekt och farmakokinetik för BI 2536 BS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av avancerade, icke resekterbara och/eller metastaserande solida tumörer, som hade misslyckats med konventionell behandling, eller för vilka ingen behandling med bevisad effekt existerar, eller som inte var mottagliga för etablerade behandlingsformer
  • Utvärderbara tumöravlagringar
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Skriftligt informerat samtycke överensstämmer med den internationella harmoniseringskonferensen (ICH) - god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) resultatpoäng ≤ 2
  • Och fullständig återhämtning från alla behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare kemo-, hormon-, immuno- eller strålbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom som av utredaren anses vara oförenlig med prövningsprotokollet
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Kända hjärnmetastaser
  • Andra malignitet som kräver terapi
  • Absolut neutrofilantal mindre än 1500/mm3
  • Trombocytantal mindre än 100 000/mm3
  • Bilirubin högre än 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, ekvivalent med internationellt enhetssystem (SI))
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 2,5 gånger den övre normalgränsen (om relaterad till levermetastaser större än fem gånger den övre normalgränsen)
  • Serumkreatinin högre än 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  • Sexuellt aktiva kvinnor och män som är ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
  • Behandling med andra prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före terapistart eller samtidigt med denna prövning (förutom nuvarande prövningsläkemedel)
  • Kemo-, radio- eller immunterapi under de senaste fyra veckorna före behandlingsstart eller samtidigt med denna studie
  • Patienter som inte kan följa prövningsprotokollet
  • Eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
BI 2536 BS enkel stigande dos
Läkemedel: BI 2536 BS, intravenöst
Experimentell: Behandling B
BI 2536 BS multipla stigande doser under tre på varandra följande dagar (d1-3 schema)
Läkemedel: BI 2536 BS, intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) för en engångsdos av BI 2536 BS
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
MTD för engångsdoser av BI 2536 BS under 3 dagar i följd
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Bedömning av objektiv behandlingssvar genom tumörmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
Utvärderad enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Upp till 1 år
Maximal koncentration av BI 2536 BS analyt i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid från dosering till maximal koncentration av BI 2536 BS i plasma (tmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tidkurvan för BI 2536 BS i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Procentandel av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering (%AUC0-tz)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid för BI 2536 BS i plasma (t1/2)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid för BI 2536 BS i kroppen efter intravenös administrering (MRT)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Total clearance av BI 2536 BS i plasma efter intravaskulär administrering (CL)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en intravaskulär dos (Vz)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym vid steady state efter intravaskulär administrering (Vss)
Tidsram: Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Mängd BI 2536 BS som elimineras i urinen från tidpunkten 0 till tidpunkten 24/48 (Ae0-24/48)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt 0 till tidpunkt 24/48 (fe0-24/48)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Fördosering, upp till 48 timmar efter läkemedelsadministrering
Renal clearance av BI 2536 BS från tidpunkten 0 till tidpunkten 24/48 (CLR,0-24/48)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
Fördosering, upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1216.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BI 2536 BS, intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera