BI 2536 BS 在晚期实体瘤患者中的应用以及对临床获益患者的重复给药
2014年8月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 2536 BS 在晚期实体瘤患者中静脉内给药的开放 I 期单剂量递增研究，在临床获益的患者中重复给药
本研究的主要目的是确定 BI 2536 BS 在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)。
次要目标是评估 BI 2536 BS 的安全性、有效性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为晚期、不可切除和/或转移性实体瘤，常规治疗失败，或没有有效治疗方法，或不适合既定治疗形式的患者
- 可评估的肿瘤沉积物
- 年满 18 岁
- 至少6个月的预期寿命
- 符合国际协调会议 (ICH) - 良好临床实践 (GCP) 和当地立法的书面知情同意书
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 表现评分 ≤ 2
- 并且从之前的化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法引起的所有治疗相关毒性中完全康复
排除标准：
- 研究者认为与试验方案不相容的严重疾病或伴随的非肿瘤疾病
- 怀孕或哺乳
- 活动性传染病
- 已知脑转移
- 需要治疗的第二恶性肿瘤
- 中性粒细胞绝对计数小于 1500/mm3
- 血小板计数低于 100 000/mm3
- 胆红素大于 1.5 mg/dL（> 26 μmol/L，相当于国际单位制 (SI)）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 2.5 倍（如果与肝转移相关大于正常上限的五倍）
- 血清肌酐大于 1.5 mg/dL（> 132 μmol/L，相当于 SI 单位）
- 不愿使用医学上可接受的避孕方法的性活跃女性和男性
- 在治疗开始前的过去 4 周内使用其他研究药物治疗或参加过另一项临床试验，或与本试验同时进行（目前的试验药物除外）
- 化疗、放疗或免疫治疗开始前 4 周内或与本试验同时进行
- 无法遵守试验方案的患者
- 或主动酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
BI 2536 BS 单剂量递增
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实验性的：治疗B
BI 2536 BS 连续三天多次增加剂量（d1-3 时间表）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量 BI 2536 BS 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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连续 3 天单剂量 BI 2536 BS 的 MTD
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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通过肿瘤测量评估客观治疗反应
大体时间：长达 1 年
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）进行评价
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长达 1 年
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血浆中 BI 2536 BS 分析物的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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从给药到血浆中 BI 2536 BS 达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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血浆中 BI 2536 BS 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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通过外推获得的 AUC0-∞ 的百分比 (%AUC0-tz)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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血浆中的终末速率常数 (λz)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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BI 2536 BS 在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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BI 2536 BS静脉内给药(MRT)后在体内的平均停留时间
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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血管内给药 (CL) 后血浆中 BI 2536 BS 的总清除率
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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血管内剂量 (Vz) 后末期 λz 期间的表观分布容积
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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血管内给药后稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：给药前，给药后最多 216 小时
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给药前，给药后最多 216 小时
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从时间点 0 到时间点 24/48 (Ae0-24/48) 在尿液中消除的 BI 2536 BS 的量
大体时间：给药前，给药后最多 48 小时
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给药前，给药后最多 48 小时
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从时间点 0 到时间点 24/48 (fe0-24/48) 尿液中消除的分析物分数
大体时间：给药前，给药后最多 48 小时
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给药前，给药后最多 48 小时
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BI 2536 BS 从时间点 0 到时间点 24/48 (CLR,0-24/48) 的肾脏清除率
大体时间：给药前，给药后最多 48 小时
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给药前，给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月7日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1216.1
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