BI 2536 BS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i powtórnym podaniem u pacjentów z korzyścią kliniczną
7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte badanie fazy I z eskalacją pojedynczej dawki BI 2536 BS podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi z wielokrotnym podawaniem u pacjentów z korzyścią kliniczną
Głównym celem pracy było określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BI 2536 BS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Drugorzędnymi celami była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki BI 2536 BS
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego guza litego, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub którzy nie kwalifikowali się do ustalonych form leczenia
- Ocenialne złogi guza
- Wiek 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją Harmonizacyjną (ICH) – dobra praktyka kliniczna (GCP) i lokalnymi przepisami
- Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
- I pełne wyleczenie ze wszystkich toksyczności związanych z terapią z poprzednich chemio-, hormonalnych, immuno- lub radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna choroba zakaźna
- Znane przerzuty do mózgu
- Drugi nowotwór wymagający leczenia
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
- Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, odpowiednik międzynarodowego układu jednostek (SI))
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli jest związana z przerzutami do wątroby przekraczającymi pięciokrotnie górną granicę normy)
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, równoważnik jednostek SI)
- Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z tym badaniem (z wyjątkiem obecnego badanego leku)
- Chemio-, radio lub immunoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania
- Lub aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
BI 2536 BS pojedyncza rosnąca dawka
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
BI 2536 BS wielokrotne dawki rosnące przez trzy kolejne dni (schemat d1-3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla pojedynczej dawki BI 2536 BS
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
MTD dla pojedynczych dawek BI 2536 BS przez 3 kolejne dni
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Ocena obiektywnej odpowiedzi na leczenie na podstawie pomiarów guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
Do 1 roku
|
|
Maksymalne stężenie analitu BI 2536 BS w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia BI 2536 BS w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 2536 BS w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Procent AUC0-∞ otrzymany przez ekstrapolację (%AUC0-tz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Końcowy okres półtrwania BI 2536 BS w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Średni czas przebywania BI 2536 BS w organizmie po podaniu dożylnym (MRT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Całkowity klirens BI 2536 BS w osoczu po podaniu donaczyniowym (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki donaczyniowej (Vz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym (Vss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 216 godzin po podaniu leku
|
|
|
Ilość BI 2536 BS, która jest wydalana z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24/48 (Ae0-24/48)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24/48 (fe0-24/48)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
|
|
|
Klirens nerkowy BI 2536 BS od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24/48 (CLR,0-24/48)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1216.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .