BI 2536 BS em pacientes com tumores sólidos avançados e administração repetida em pacientes com benefício clínico

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados, irressecáveis ​​e/ou metastáticos, que falharam ao tratamento convencional, ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada, ou que não foram passíveis de formas de tratamento estabelecidas
• Depósitos tumorais avaliáveis
• Idade de 18 anos ou mais
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Consentimento informado por escrito consistente com a conferência internacional de harmonização (ICH) - boas práticas clínicas (GCP) e legislação local
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
• E recuperação total de todas as toxicidades relacionadas à terapia de quimioterapia, hormônio, imunoterapia ou radioterapia anteriores

Critério de exclusão:

• Doença grave ou doença não oncológica concomitante considerada pelo investigador como incompatível com o protocolo do ensaio
• Gravidez ou amamentação
• Doença infecciosa ativa
• Metástases cerebrais conhecidas
• Segunda neoplasia que requer terapia
• Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/mm3
• Contagem de plaquetas inferior a 100 000/mm3
• Bilirrubina superior a 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, sistema internacional de unidades (SI) equivalente)
• Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 2,5 vezes o limite superior do normal (se relacionado a metástases hepáticas maior que cinco vezes o limite superior do normal)
• Creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, equivalente à unidade SI)
• Mulheres e homens sexualmente ativos que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável
• Tratamento com outros medicamentos experimentais ou participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo (exceto para o atual medicamento experimental)
• Quimioterapia, rádio ou imunoterapia nas últimas quatro semanas antes do início da terapia ou concomitantemente com este estudo
• Pacientes incapazes de cumprir o protocolo do estudo
• Ou abuso ativo de álcool ou drogas