Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 2536 BS előrehaladott szilárd daganatos betegeknél és ismételt beadás klinikai előnyökkel járó betegeknél

2014. augusztus 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 2536 BS intravénásan beadott, előrehaladott szilárd daganatos betegekben, ismételt adagolással klinikai előnyökkel járó betegeknél végzett nyílt fázisú, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata

E vizsgálat elsődleges célja a BI 2536 BS maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása volt előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A másodlagos célkitűzések a BI 2536 BS biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes szolid daganatok diagnosztizáltak, akiknél a hagyományos kezelés sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy akik nem voltak alkalmasak a bevált kezelési formákra
  • Értékelhető daganatos lerakódások
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • A nemzetközi harmonizációs konferenciával (ICH) – helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban álló írásos beleegyezés
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG, R01-0787) teljesítménypontszáma ≤ 2
  • És teljes felépülés a korábbi kemo-, hormon-, immun- vagy sugárterápiákból származó, terápiával kapcsolatos toxicitásokból

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség vagy egyidejű, nem onkológiai betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálati protokollal összeegyeztethetetlennek tart
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív fertőző betegség
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Második rosszindulatú daganat, amely terápiát igényel
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3
  • Bilirubin több mint 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, nemzetközi mértékegységrendszer (SI) egyenérték)
  • Aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) több mint a normálérték felső határának 2,5-szerese (ha a normál felső határának ötszörösénél nagyobb májmetasztázisokhoz kapcsolódik)
  • A szérum kreatininszintje nagyobb, mint 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI-egység ekvivalens)
  • Szexuálisan aktív nők és férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
  • Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg (kivéve a jelenlegi vizsgálati gyógyszert)
  • kemo-, radio- vagy immunterápia a terápia megkezdése előtti elmúlt négy hétben vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
BI 2536 BS egyszeri növekvő adag
Drog: BI 2536 BS, intravénás
Kísérleti: Kezelés B
BI 2536 BS többszöri növekvő dózisok három egymást követő napon (1-3. ütemezés)
Drog: BI 2536 BS, intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) a BI 2536 BS egyszeri adagjához
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
MTD a BI 2536 BS egyszeri adagjaihoz 3 egymást követő napon
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Az objektív kezelési válasz értékelése daganatméréssel
Időkeret: Akár 1 év
A válasz értékelési kritériumai szerint értékelve szolid tumorokban (RECIST)
Akár 1 év
A BI 2536 BS analit maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Az adagolástól a BI 2536 BS plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
A BI 2536 BS koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Az extrapolációval kapott AUC0-∞ százalékos aránya (%AUC0-tz)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Terminális sebességi állandó plazmában (λz)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
A BI 2536 BS terminális felezési ideje plazmában (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
A BI 2536 BS átlagos tartózkodási ideje a szervezetben intravénás beadás után (MRT)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
A BI 2536 BS teljes clearance-e a plazmában intravaszkuláris beadást követően (CL)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz intravaszkuláris dózist követően (Vz)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravaszkuláris beadást követően (Vss)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után
A vizelettel ürülő BI 2536 BS mennyisége a 0 időponttól a 24/48-ig (Ae0-24/48)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
A vizelettel ürített analit frakciója a 0 időponttól a 24/48-ig (fe0-24/48)
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
Adagolás előtt, legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
A BI 2536 BS vese clearance-e a 0-tól a 24/48-ig (CLR,0-24/48)
Időkeret: Beadás előtt, 48 órával a gyógyszer bevétele után
Beadás előtt, 48 órával a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1216.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BI 2536 BS, intravénás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel