건강한 노인에서 MF59와 H7N9 혼합 및 일치
65세 이상의 건강한 성인을 대상으로 MF59 보조제, 1가 비활성화 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 부분 맹검, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 건강 상태가 양호하고 모든 자격 기준을 충족하는 65세 이상의 남성과 여성을 대상으로 한 제2상 무작위, 부분 맹검, 통제 시험입니다. 이 임상 시험은 사노피 파스퇴르가 제조한 인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 1가 비활성화 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었으며, 다양한 간격과 용량으로 근육 내 투여됩니다. 3.75, 7.5 또는 15mcg의 HA/0.5mL 용량)을 Novartis Vaccines and Diagnostics에서 제조한 MF59 보조제와 함께 제공했습니다. 피험자는 MF59와 함께 제공된 투여량(HA 3.75, 7.5 또는 15mcg/0.5mL 투여량)으로 불활성화 A/H7N9 백신을 3회 근육내 투여하기 위해 6개 그룹 중 1개 그룹(그룹당 60~100명의 피험자)에 무작위로 배정됩니다. 두 가지 다른 연구 백신 접종 일정을 사용하는 보조제. 첫 번째 및 세 번째 연구 백신접종은 1일차와 대략 169일차에 모든 피험자에게 투여될 것입니다. 두 번째 연구 백신접종은 그룹 1, 3 및 5의 경우 대략 29일째 또는 그룹 2, 4 및 6의 경우 대략 57일째에 투여될 것이다. 반응원성은 각 연구 백신접종 시점부터 각 연구 백신접종 후 8일까지 요청된 주사 부위 및 전신 반응의 발생에 의해 측정될 것이다. 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 각 연구 백신접종 시점부터 각 연구 백신접종 후 약 28일까지 수집됩니다. 심각한 유해 사례(SAE) 및 새롭게 발병한 만성 의학적 상태는 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 연구 백신 접종 후 약 12개월까지 수집됩니다.
면역원성 시험은 1차 연구 백신접종 직전(1일), 2차 연구 백신접종 약 28일 후(그룹 1, 3, 및 5; 그룹 2, 4 및 6의 경우 대략 85일), 3차 연구 백신접종 직전(대략 169일) 및 3차 연구 백신접종 후 대략 28일(대략 197일). 그룹 1, 3 및 5의 피험자는 또한 두 번째 연구 백신접종 후 약 56일(대략 85일)에 얻은 혈청에서 수행된 HAI 및 Neut 항체 분석에 대한 면역원성 테스트를 받게 됩니다. 360명에서 600명 사이의 피험자가 이 시험에 등록됩니다. 연구 기간은 약 30개월이고 피험자 참여는 약 18개월입니다. 주요 목표는 (1) 두 가지 다른 연구 백신 접종을 사용하여 MF59 보조, 1가 비활성화 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신의 다양한 용량(3.75, 7.5 및 15mcg의 HA/0.5mL 용량)의 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 일정 및 (2) MF59-adjuvanted, 1가 불활성화 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신의 다양한 투여량(3.75, 7.5 및 15mcg의 HA/0.5mL 투여량)에 대한 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체 반응을 두 가지 다른 방법을 사용하여 평가합니다. 두 번째 연구 백신 접종을 받은 후 백신 접종 일정을 연구합니다. 2차 목표는 (1) MF59-보강제, 1가 비활성화 인플루엔자 A/V의 다양한 투여량(3.75, 7.5 및 15mcg의 HA/0.5mL 투여량)을 받은 후 연구 백신과 관련된 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용을 평가하는 것입니다. 두 가지 다른 연구 백신 접종 일정을 사용하는 H7N9 바이러스 백신, (2) MF59-보강된 1가 비활성화 인플루엔자 A의 다른 용량(3.75, 7.5 및 15mcg의 HA/0.5mL 용량)을 받은 후 새로 발병하는 만성 의학적 상태를 평가합니다. /두 가지 다른 연구 백신 접종 일정을 사용하는 H7N9 바이러스 백신
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Human Vaccine Institute - Duke Clinical Vaccine Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research - Clinical Research Center (VICTR-CRC)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1119
- University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development - Clinical Trials Group
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 65세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 건강하다1. 1환자의 적격성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정되며, 병력에 따라 표시되는 경우. 적극적으로 관리되고 있는 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 180일 동안 허용 가능한 한도 내에 있어야 합니다. 노인의 좋은 건강은 또한 등록 전 90일 동안 만성 처방 약물, 복용량 또는 약물 빈도에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없으며 의학적 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 대상자가 무증상이고, 상태가 안정적이고, 대상자에게 추가적인 위험이 없거나 연구 백신접종에 대한 반응의 평가를 방해하지 않는다면, 등록 및 첫 번째 연구 백신접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준(섹션 5.2 참조)에 설명된 스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
- 구강 온도가 화씨 100.0도 미만입니다.
- 맥박은 50~115bpm입니다.
- 수축기 혈압은 85~160mmHg입니다.
- 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
제외 기준:
1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환2이 있음.
2경미한 잔류 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 잔류 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않을 경우 허용됩니다.
2. 시험기관 주임 시험자 또는 적절한 하위 시험자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태가 있음3.
33개월(90일로 정의) 이상 지속되는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 방해할 수 있습니다. 응답 평가 또는 본 연구의 피험자의 성공적인 완료와 함께.
3. 요양원4 또는 기타 전문 간호 시설에 거주하거나 전문 간호를 받아야 합니다.
4전문 간호가 필요하지 않고 양로원이나 지역사회에 거주하는 외래 피험자는 이 임상 시험에 적합합니다.
4. 예를 들어, 치매 또는 기타 장애로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 활동을 완료할 수 없는 경우.
5. 연구 백신접종 전 3년 이내에 근본적인 질병 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역 억제가 있음.
6. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 자.
7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우. 8. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
9. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
10. 길랭-바레 증후군 병력이 있다. 11. 연구 백신접종 전 90일 이내에 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.
12. 자가면역질환 병력이 있다5. 5신경 염증성 질환, 혈관염, 응고 장애, 피부염, 관절염, 갑상선염 또는 근육, 간 또는 신장 질환을 유발하는 자가 면역 과정을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
13. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있어야 합니다.
14. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단이 있는 경우.
15. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
16. 연구 백신접종 전 30일 이내에 임의 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용한 자.
17. 연구 백신접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 경우. 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의된 고용량.
18. 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나, 각 연구 백신 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.
19. 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 맞았거나 각 연구 백신 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받을 계획입니다.
20. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았다.
21. 첫 번째 연구 백신접종 전 30일 이내에 실험제6를 투여받았거나, 18개월 연구 기간 동안 실험제7를 투여받을 것으로 예상되는 자.
6백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다. 7 본 연구 참여 이외의 것. 22. 18개월 연구 기간 동안 중재적 제제8를 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다.
8 허가 또는 허가되지 않은 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.
23. 인플루엔자 A/H7 백신9의 임상 시험에 이전에 참여했거나 첫 번째 연구 백신 접종 전에 A/H7 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염 이력이 있습니다.
9 그리고 인플루엔자 A/H7 백신을 접종받는 그룹에 배정되며 문서화된 위약 접종자에게는 적용되지 않습니다.
24. 각 연구 백신 접종 후 28일 이내에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
60명의 피험자가 1일차, 57일차 및 169일차에 Sanofi A/H7N9 항원 3.75mcg와 Novartis MF59 보조제 IM을 투여받습니다.
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MF59(Microfluoridized adjuvant 59)는 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 HA 항원으로 만든 1가 비활성화 분할 인플루엔자 바이러스 백신.
1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
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실험적: 그룹 6
60명의 피험자가 1일차, 57일차 및 169일차에 Sanofi A/H7N9 항원 15mcg와 Novartis MF59 보조제 IM을 투여받습니다.
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MF59(Microfluoridized adjuvant 59)는 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 HA 항원으로 만든 1가 비활성화 분할 인플루엔자 바이러스 백신.
1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
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실험적: 그룹 5
60명의 피험자가 1일차, 29일차 및 169일차에 Sanofi A/H7N9 항원 15mcg와 Novartis MF59 보조제 IM을 투여받습니다.
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MF59(Microfluoridized adjuvant 59)는 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 HA 항원으로 만든 1가 비활성화 분할 인플루엔자 바이러스 백신.
1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
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실험적: 그룹 4
60명의 피험자가 1일차, 57일차 및 169일차에 Sanofi A/H7N9 항원 7.5mcg와 Novartis MF59 보조제 IM을 투여받습니다.
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MF59(Microfluoridized adjuvant 59)는 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 HA 항원으로 만든 1가 비활성화 분할 인플루엔자 바이러스 백신.
1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
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실험적: 그룹 I
60명의 피험자가 1일차, 29일차 및 169일차에 Sanofi A/H7N9 항원 3.75mcg와 Novartis MF59 보조제를 근육내(IM) 투여받습니다.
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MF59(Microfluoridized adjuvant 59)는 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 HA 항원으로 만든 1가 비활성화 분할 인플루엔자 바이러스 백신.
1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
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실험적: 그룹 3
60명의 피험자가 1일차, 29일차 및 169일차에 Sanofi A/H7N9 항원 7.5mcg와 Novartis MF59 보조제 IM을 투여받습니다.
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MF59(Microfluoridized adjuvant 59)는 수중유 에멀젼입니다.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
인플루엔자 A/Shanghai/2/2013 바이러스에서 파생된 HA 항원으로 만든 1가 비활성화 분할 인플루엔자 바이러스 백신.
1가 인플루엔자 A/H7N9 바이러스 백신.
그룹 1-6은 3.75mcg, 7.5mcg 및 15mcg를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 대상자의 백분율
기간: 두 번째 연구 백신 접종 후 28일
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두 번째 연구 백신 접종 후 28일
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연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 HAI 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(백신 전 HAI 역가 < 1:10 및 백신 후 HAI 역가 > /= 1:40 또는 백신 전 HAI 역가 > /=1:10 및 사후 vac에서 최소 4배 상승
기간: 두 번째 연구 백신 접종 후 28일
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두 번째 연구 백신 접종 후 28일
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연구 백신 관련 심각한 부작용 발생
기간: 1일째부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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1일째부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건의 발생
기간: 각 연구 백신 접종 후 8일까지
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각 연구 백신 접종 후 8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 백신과 관련된 원치 않는 심각하지 않은 이상 반응의 발생
기간: 각 연구 백신 접종 후 28일
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각 연구 백신 접종 후 28일
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새로 발병한 만성 질환의 발생
기간: 1일째부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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1일째부터 마지막 연구 백신 접종 후 12개월까지
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A/H7N9 항원에 대해 Neut 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(백신접종 전 Neut 역가 < 1:10 및 백신접종 후 Neut 역가 > /=1:40 또는 백신접종 전 Neut 역가 > /=1:10 및 백신접종 후 Neut에서 최소 4배 상승)
기간: 2차 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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2차 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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A/H7N9 항원에 대한 혈청 HAI 및 Neut 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준선 및 2차 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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기준선 및 2차 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 HAI 항체 역가를 달성한 대상자의 백분율
기간: 기준선 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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기준선 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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연구 백신에 포함된 A/H7N9 항원에 대해 1:40 이상의 혈청 Neut 항체 역가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 2차 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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기준선 및 2차 및 3차 연구 백신 접종 후 28일
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A/H7N9 항원에 대한 HAI 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 3차 연구 백신 접종 후 28일
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3차 연구 백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-0034
- HHSN272201300016I
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MF59에 대한 임상 시험
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SeqirusNovartis Vaccines완전한
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SeqirusDepartment of Health and Human Services모병감염 | 바이러스 질환 | 호흡기 감염 | 인플루엔자, 인간 | 감염 바이러스필리핀 제도, 미국
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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The University of QueenslandSyneos Health; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations모집하지 않고 적극적으로
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HIV Vaccine Trials NetworkSouth Africa AIDS Vaccine Initiative완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council; Sanofi Pasteur... 그리고 다른 협력자들완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPD완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines; HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation완전한