클레이드 C DNA HIV 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 (HVTN111)

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준

• 18세~40세
• 참여 HVTN CRS에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해도 평가: 지원자는 본 연구에 대한 이해도를 보여줍니다. 첫 번째 백신 접종 전에 설문지에 대한 답변을 제공하고 잘못 답변한 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 보여줍니다.
• 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강

HIV 관련 기준:

• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다.
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.

실험실 포함 값:

헤모그램/전혈구수(CBC)

• 여성으로 태어난 지원자의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL, 남성으로 태어난 지원자의 경우 ≥ 13.0g/dL
• 백혈구 수 = 3,300 ~ 12,000 세포/mm^3
• 총 림프구 수 ≥ 800 세포/mm^3
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 혈소판 = 125,000 ~ 550,000/mm^3
• 화학 패널: ALT, AST 및 ALP < 기관 정상 상한의 1.25배; 크레아티닌 ≤ 제도적 정상 상한.

바이러스학

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 현장에서는 HVTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석법을 사용할 수 있습니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 소변

• 정상적인 소변:

  • 음성 요당 및
  • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  • 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 기관 정상 범위 내의 적혈구 수치로 현미경 소변 검사).

생식 상태

• 여성으로 태어난 지원자: 초기 백신 접종 당일에 백신 접종 전에 실시한 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 전체 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

생식 상태: 여성으로 태어난 지원자는 다음을 충족해야 합니다.

• 등록 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법(부록 B)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

  • 효과적인 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다.
  • 콘돔(남성 또는 여성) 또는
  • 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
  • 다음 방법 중 1가지 추가:
  • 자궁 내 장치(IUD),
  • 호르몬 피임(적용 가능한 국가 피임 지침에 따름),
  • 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(지원자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않았다고 보고한 경우 성공적인 것으로 간주됨); 또는
  • HVTN 111 PSRT에서 승인한 기타 피임 방법
• 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
• 또는 성적으로 금욕하십시오. 여성으로 태어난 지원자는 또한 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 완료될 때까지 인공 수정 또는 시험관 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 자궁경부 샘플 제공에 동의한 여성으로 태어난 21세 이상의 기타 지원자: 등록 전 3년 이내의 세포진 검사, 최신 결과가 정상 또는 ASCUS(미확정 중요성의 비정형 편평 세포)로 보고됨; 등록 전 지난 3년 동안 자궁 경부 세포진 검사를 받지 않은 21세 이상인 경우, 샘플 수집 전에 정상 또는 ASCUS로 보고된 결과와 함께 자궁 경부 세포진 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

일반적인

• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• 체질량 지수(BMI) ≥ 40; 또는 다음 중 2개 이상과 함께 BMI ≥ 35: 수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
• HVTN 111 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
• 임신 또는 모유 수유 백신 및 기타 주사
• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 111 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후에 FDA의 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 111 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험적 백신을 접종한 지원자의 경우 등록 자격은 사례별로 HVTN 111 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
• 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사를 통한 알레르기 치료 면역체계
• 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (참여에서 제외되지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 용량 < 2 mg/kg/ 등록일 최소 30일 전에 치료가 완료되면 11일 미만의 치료일 및 기간.
• 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신 또는 계란, 계란 제품 또는 네오마이신과 같은 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응. (제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 지원자.)
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 자가 면역 질환
• 면역결핍 임상적으로 중요한 의학적 상태
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
  • 반복 주사 또는 채혈에 대한 금기 사항,
  • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
  • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
  • 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. (가장 최근의 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도의 증상). 다음과 같은 자원 봉사자를 제외하십시오.

  • 속효성 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나
  • 중등도/고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나

  • 지난 해에 다음 중 하나가 있습니다.

    • 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료된 증상의 1회 이상의 악화;
    • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환

• 고혈압:

  • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 ≤ 140mmHg 수축기 및 ≤ 90mmHg 이완기로 정의되며 약물 사용 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 격리되고 짧은 경우에만 나타나며 수축기 ≤ 150mmHg 및 확장기 ≤ 100mmHg여야 합니다. . 이러한 지원자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 혈압이 ≤ 140mmHg, 이완기 혈압이 ≤ 90mmHg여야 합니다.
  • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 있는 것으로 밝혀지지 않은 경우 등록 시 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 등록 시 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 경우 제외합니다.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성종양(제외되지 않음: 외과적으로 악성종양을 절제하고 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되는 지원자. 또는 연구 기간 동안 악성의 재발을 경험할 가능성이 없는 자)
• 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외됩니다.
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.