H7N9 Mix and Match avec MF59 chez les personnes âgées en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Sont des hommes ou des femmes, âgés de 65 ans et plus.
4. Sont en bonne santé1. 1Tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé, si indiqué sur la base des antécédents médicaux, pour évaluer les diagnostics médicaux aigus ou chroniques en cours ou les conditions qui affecteraient l'évaluation de l'éligibilité et de la sécurité des sujets. Les diagnostics médicaux chroniques ou les affections prises en charge activement doivent se situer dans des limites acceptables au cours des 180 derniers jours. La bonne santé chez les personnes âgées est également définie comme l'absence de changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence des médicaments dans les 90 jours précédant l'inscription. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation de la maladie. diagnostic ou état. De même, les changements de médication après l'inscription et la première vaccination à l'étude sont acceptables à condition que le sujet soit asymptomatique, que son état soit stable et qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire pour le sujet ou d'interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude. Remarque : Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des stéroïdes, comme indiqué dans les critères d'exclusion du sujet (voir la section 5.2)), les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.
5. La température buccale est inférieure à 100,0 degrés F.
6. Le pouls est de 50 à 115 bpm, inclus.
7. La pression artérielle systolique est de 85 à 160 mm Hg inclus.
8. La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mm Hg, inclus

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie aiguë2, telle que déterminée par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.

2Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude3.

3 Y compris une maladie ou un état médical aigu ou chronique, défini comme persistant pendant 3 mois (défini comme 90 jours) ou plus, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite de l'étude par le sujet.

3. Résider dans une maison de retraite4 ou un autre établissement de soins infirmiers qualifiés ou avoir besoin de soins infirmiers qualifiés.

4Un sujet ambulatoire qui ne nécessite pas de soins infirmiers qualifiés et qui est résident d'une maison de retraite ou d'une communauté est éligible pour cet essai clinique.

4. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à mener à bien des activités d'étude, par exemple, en raison d'une démence ou d'une autre déficience.

5. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou de l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.

6. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne.

7. Avoir une infection connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C. 8. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.

9. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.

10. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré. 11. Avoir des antécédents de névralgie, de paresthésie, de névrite, de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

12. Avoir des antécédents de maladie auto-immune5. 5Y compris, mais sans s'y limiter, les processus auto-immuns entraînant des maladies neuro-inflammatoires, une vascularite, des troubles de la coagulation, une dermatite, de l'arthrite, une thyroïdite ou une maladie musculaire, hépatique ou rénale.

13. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.

14. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.

15. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.

16. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.

17. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Haute dose définie comme > 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone CFC ou équivalent.

18. A reçu un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours avant ou après chaque vaccin à l'étude.

19. A reçu un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude, ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours avant ou après chaque vaccin à l'étude.

20. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

21. A reçu un agent expérimental6 dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental7 au cours de la période d'étude de 18 mois.

6 Y compris les vaccins, les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs, les produits sanguins ou les médicaments. 7En dehors de la participation à cette étude. 22. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel8 au cours de la période d'étude de 18 mois.

8 Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non homologués.

23. Participation antérieure à un essai clinique du vaccin contre la grippe A/H79 ou antécédents d'exposition ou d'infection réelle ou potentielle à A/H7 avant la première vaccination à l'étude.

9Et attribué à un groupe recevant le vaccin contre la grippe A/H7, ne s'applique pas aux receveurs de placebo documentés.

24. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) dans les 28 jours suivant chaque vaccination à l'étude.