건강한 피험자(TMC207-CL002)에서 리파펜틴 또는 리팜피신과 단일 용량의 TMC207 사이의 PK 상호작용

포함 기준:

• 19세에서 55세 사이, 극단 포함.
• 비담배/니코틴 사용(스크리닝 최소 3개월 전).
• 체질량 지수(BMI, kg 단위 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값) 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 포함.
• 첫 번째 시험 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF).
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 임상적으로 관련된 이상이 없으며 신체 검사, 병력, 심전도(ECG), 활력 징후, 혈액 생화학 결과, 혈액 검사 및 소변 검사를 포함하는 의학적 평가 또는 병력에 근거한 건강 스크리닝 시 제외됩니다(섹션 6.1 참조).

제외 기준:

• 여성, 단, 2년 이상 폐경 후, 자궁 절제술 후 또는 외과적 불임 수술 후, 즉 난관 결찰(반전 수술 없음) 또는 전체 자궁 적출술을 제외하고.
• 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 현재 사용 기록 또는 증거로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 임의의 임상적으로 유의한(주임 조사자가 간주하는) 이력 급성 질환(스크리닝 4주 이내에 해결됨), 또는 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장(섭식 장애 포함), 내분비, 대사, 면역, 피부 질환의 존재 , 신경학적, 심리적 또는 정신 질환.
• 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 현재 상당한 설사, 위정체 또는 변비.
• 발진이나 발진, 약물 알레르기, 음식 알레르기, 피부염, 습진, 건선 또는 두드러기와 같은 심각한 피부 질환의 병력이 있는 경우. 피부 질환 병력이 있는 피험자는 Sponsor Medical Monitor와 상담한 후 연구에 등록할 수 있습니다.
• 이전에 이 시험에서 투여된 조사 약물의 부형제(즉, 리파펜틴, 리팜피신 및 TMC207).
• QTcF[프레데리시아 교정] 간격 > 450msec(3중 ECG의 평균을 기준으로 함)를 갖는 피험자(및 반복 ECG에 의해 확인됨).
• 스크리닝 시 부정맥, 허혈 또는 심부전의 증거와 같은 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 피험자.
• 이부프로펜과 파라세타몰을 제외한 처방전 없이 살 수 있는 제품과 식이 보조제를 포함한 병용 약물을 시험 약물의 첫 번째 투여 7일 전까지 사용하고 모든 처방 약물은 시험 약물의 첫 복용 전 최소 14일 전에 중단해야 합니다. .
• 시험 약물을 처음 복용하기 전 60일 이내에 시험 약물 시험에 참여.
• 56일 이내의 헌혈 또는 현저한 실혈 또는 시험약 최초 투여 전 7일 이내의 혈장 기증.
• 이전 재판에서 TMC207을 받은 적이 있습니다.
• 스크리닝 시 양성 HIV-1 또는 HIV-2 테스트
• A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염(각각 A형 간염 항체 IgM, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체로 확인).
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사. 알코올, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드 및 오피오이드의 현재 사용을 확인하기 위해 소변을 검사합니다.
• NIH, NIAID, DMID(Division of Microbiology and Infectious Diseases) 성인 독성 표에서 정의하고 임상 실험실의 정상 범위에 따라 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 이상이 있는 피험자: 혈청 크레아티닌 등급 1 이상(> 1.0 x ULN); 췌장 리파제 등급 1 이상(> 1.0 x ULN); 헤모글로빈 등급 1 이상(≤ 10.5g/dL), 혈소판 수치 1등급 이상(≤ 99000/mm3), 절대 호중구 수 등급 1 이상(≤ 1500/mm3); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 등급 1 이상(> 1.0 x ULN); 총 빌리루빈 등급 1 이상(> 1.0 x ULN); 단백뇨(단백뇨) > 1+ 및 육안적 혈뇨를 포함하여 2등급 이상의 기타 독성.