- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216331
Interacción farmacocinética entre rifapentina o rifampicina y una dosis única de TMC207 en sujetos sanos (TMC207-CL002)
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Global Alliance for TB Drug Development
Un ensayo abierto de fase I para investigar la interacción farmacocinética entre rifapentina o rifampicina y una dosis única de TMC207 en sujetos sanos
Este es un estudio abierto, 2 tratamientos, 2 períodos, diseño de secuencia única.
El período 1 examinará la farmacocinética de TMC207 en ausencia de rifapentina o rifampicina.
Los sujetos recibirán una dosis única de 400 mg de TMC207 administrada sola el día 1 del estudio. El período 2 examinará los efectos de dosis repetidas de rifapentina o rifampicina en la farmacocinética de TMC207 y comenzará el día 20 del estudio.
Durante el Período 2, los sujetos recibirán 22 dosis diarias de 600 mg de rifapentina o rifampicina desde el Día de estudio 20 hasta el Día de estudio 41.
Se administrará una dosis única de 400 mg de TMC207 el día 29 del estudio.
Los sujetos estarán confinados en la clínica desde el Día de estudio 1 hasta el Día de estudio 2 en la mañana del Período 1, y desde el Día de estudio 19 hasta el Día de estudio 30 en la mañana del Período 2. La hipótesis del estudio es determinar si la rifapentina afecta la farmacocinética de TMC207 medido por los efectos sobre Cmax y AUC(0-t) en menor grado que la rifampicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (MDS Pharma Services)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 19 y 55 años, extremos incluidos.
- No consumo de tabaco/nicotina (al menos 3 meses antes de la selección).
- Índice de Masa Corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el ensayo.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Saludable sobre la base de una evaluación o historial médico que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y los resultados de la bioquímica sanguínea, y las pruebas de hematología y un análisis de orina realizados durante la selección (consulte la Sección 6.1).
Criterio de exclusión:
- Mujer, excepto si es posmenopáusica desde hace más de 2 años, o poshisterectomía, o esterilización posquirúrgica, es decir, ligadura de trompas (sin operación de reversión) o histerectomía total.
- Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o estupefacientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto y/o el cumplimiento de los procedimientos del ensayo.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo (según lo considere el investigador principal) de una enfermedad aguda (resuelta dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) o la presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales (incluidos los trastornos de la alimentación), endocrinas, metabólicas, inmunológicas, dermatológicas. , enfermedad neurológica, psicológica o psiquiátrica.
- Actualmente, diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco.
- Cualquier historial de enfermedad importante de la piel como, entre otros, sarpullido o erupciones, alergias a medicamentos, alergia a los alimentos, dermatitis, eccema, psoriasis o urticaria. Los sujetos con antecedentes de enfermedades de la piel pueden inscribirse en el estudio después de consultar con el Monitor médico del patrocinador.
- Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa previamente demostrada a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación administrado en este ensayo (es decir, rifapentina, rifampicina y TMC207).
- Sujetos con intervalo QTcF [corrección de Fredericia] > 450 mseg (basado en el promedio de los ECG triplicados) en la selección (y confirmado por repetición del ECG).
- Sujetos con cualquier otra anomalía ECG clínicamente significativa en la selección, como arritmia, isquemia o evidencia de insuficiencia cardíaca o con antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- El uso de medicamentos concomitantes, incluidos los productos de venta libre y los suplementos dietéticos, excepto ibuprofeno y paracetamol, hasta 7 días antes de la primera dosis del medicamento de prueba y todos los medicamentos prescritos deben haberse interrumpido al menos 14 días antes de la primera toma del medicamento de prueba. .
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del ensayo.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera ingesta de la medicación del ensayo.
- Haber recibido TMC207 en un ensayo anterior.
- Prueba positiva de VIH-1 o VIH-2 en la selección
- Infección por hepatitis A, B o C (confirmada por anticuerpos IgM contra hepatitis A, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, respectivamente) en la selección.
- Una prueba de drogas en orina positiva en la selección. Se analizará la orina para verificar el uso actual de alcohol, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides y opioides.
- Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio en la selección según lo definido por el NIH, NIAID, División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) Adult Toxicity Table y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico: Creatinina sérica grado 1 o mayor (> 1.0 x ULN); Lipasa pancreática grado 1 o superior (> 1,0 x LSN); Hemoglobina grado 1 o superior (≤ 10,5 g/dL); Recuento de plaquetas grado 1 o superior (≤ 99000/mm3); Recuento absoluto de neutrófilos grado 1 o mayor (≤ 1500/mm3); Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) grado 1 o superior (> 1,0 x LSN); Bilirrubina total grado 1 o superior (> 1,0 x LSN); Cualquier otra toxicidad de grado 2 o superior, que incluye: proteinuria (manchas de orina) > 1+ y hematuria macroscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 TMC207 solo
Se administrará una dosis única de 400 mg de TMC207 en 4 comprimidos de 100 mg por comprimido el día 1 del estudio.
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Este es un diseño de estudio de dos grupos y 2 períodos con ambos grupos en el primer período que recibieron TMC207 solo, seguidos por un grupo en el segundo período que recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifapentina y el otro grupo recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifampicina.
Todos los detalles de los tratamientos especificados en la descripción de "Brazos".
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1 TMC207 y rifapentina
Se administrará una dosis única de 400 mg de TMC207 en 4 comprimidos de 100 mg por comprimido el día 29 del estudio y 600 mg de rifapentina en 4 comprimidos de 150 mg por comprimido en cada uno de los días 20 a 41 del estudio.
|
Este es un diseño de estudio de dos grupos y 2 períodos con ambos grupos en el primer período que recibieron TMC207 solo, seguidos por un grupo en el segundo período que recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifapentina y el otro grupo recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifampicina.
Todos los detalles de los tratamientos especificados en la descripción de "Brazos".
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 TMC207 solo
Se administrará una dosis única de 400 mg de TMC207 en 4 comprimidos de 100 mg por comprimido el día 1 del estudio.
|
Este es un diseño de estudio de dos grupos y 2 períodos con ambos grupos en el primer período que recibieron TMC207 solo, seguidos por un grupo en el segundo período que recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifapentina y el otro grupo recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifampicina.
Todos los detalles de los tratamientos especificados en la descripción de "Brazos".
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 TMC207 y rifampicina
Se administrará una dosis única de 400 mg de TMC207 en 4 comprimidos de 100 mg por comprimido el día 29 del estudio y 600 mg de rifampicina en 4 cápsulas de 150 mg por cápsula en cada uno de los días 20 a 41 del estudio.
|
Este es un diseño de estudio de dos grupos y 2 períodos con ambos grupos en el primer período que recibieron TMC207 solo, seguidos por un grupo en el segundo período que recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifapentina y el otro grupo recibió TMC207 en presencia de dosificación con rifampicina.
Todos los detalles de los tratamientos especificados en la descripción de "Brazos".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima observada de TMC207 en ng/ml [Cmax] entre los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Para evaluar el efecto relativo de la rifapentina y la rifampicina en la Cmax de TMC207, se comparó la Cmax de TMC207 entre el Grupo 1 (rifapentina) y el Grupo 2 (rifampicina) utilizando el modelo de análisis de varianza (ANOVA).
|
hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de TMC207 en ng*hr/mL [AUC0-t] entre los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Para evaluar el efecto relativo de la rifapentina y la rifampicina en el AUC0-t de TMC207, se comparó el AUC0-t de TMC207 entre el Grupo 1 (rifapentina) y el Grupo 2 (rifampicina) utilizando el modelo de análisis de varianza (ANOVA).
|
hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Área bajo la curva de concentración de TMC207 desde el tiempo cero hasta el infinito en ng*hr/mL [AUC0-inf] entre los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Para evaluar el efecto relativo de la rifapentina y la rifampicina en el AUC0-inf de TMC207, se comparó el AUC0-inf de TMC207 entre el Grupo 1 (rifapentina) y el Grupo 2 (rifampicina) utilizando el modelo de análisis de varianza (ANOVA).
|
hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración máxima observada de TMC207 en ng/mL [Cmax] dentro de los grupos de tratamiento entre los Períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Para evaluar el efecto relativo de la rifapentina y la rifampicina en la Cmax de TMC207, se comparó la Cmax de TMC207 entre el tratamiento con TMC207 + rifapentina (Grupo 1) o rifampicina (Grupo 2) y TMC207 solo mediante el modelo de análisis de varianza (ANOVA).
|
hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de TMC207 en ng*hr/mL [AUC0-t] dentro de los grupos de tratamiento entre los Períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Para evaluar el efecto relativo de la rifapentina y la rifampicina en el AUC0-t de TMC207, se comparó el AUC0-t de TMC207 entre el tratamiento con TMC207 + rifapentina (Grupo 1) o rifampicina (Grupo 2) y TMC207 solo usando el modelo de análisis de varianza (ANOVA ).
|
hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Área bajo la curva de concentración de TMC207 desde el tiempo cero hasta el infinito en ng*hr/mL [AUC0-inf] dentro de los grupos de tratamiento entre los Periodos 1 y 2
Periodo de tiempo: hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Para evaluar el efecto relativo de la rifapentina y la rifampicina en el AUC0-inf de TMC207, se comparó el AUC0-inf de TMC207 entre el tratamiento con TMC207 + rifapentina (Grupo 1) o rifampicina (Grupo 2) y TMC207 solo usando el modelo de análisis de varianza (ANOVA ).
|
hasta 336 horas posteriores a la dosificación en el Período 1 y el Período 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día de estudio 57
|
Comparar la seguridad y la tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos.
|
hasta el día de estudio 57
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifapentina
- Rifampicina
- Bedaquilina
Otros números de identificación del estudio
- TMC207-CL002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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