그람 음성 및/또는 그람 양성 박테리아 콜로니가 있는 기계 환기 환자에서 에어로졸화된 아미카신 및 포스포마이신

포함 기준:

• 남성 및 비임신, 비수유 여성, ≥ 18세 및 ≤ 80세
• 삽관 및 기계 환기
• 지난 7일 이내에 얻은 검체에서 호흡기 분비물의 배양에 의한 그람 음성 및/또는 그람 양성 유기체의 존재

제외 기준:

• 아미카신 또는 포스포마이신에 대한 과민증의 병력.
• 치료 의사가 결정한 흉부 방사선 사진(스크리닝 전 7일 이내)에서 새로운 또는 진행성 침윤물의 존재로 정의되는 폐렴 진단
• 무작위화 당시 가능성이 있는 기도 병원균에 대해 효능이 있는 전신 항생제 사용
• 중증 급성 호흡곤란 증후군(PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg 및 흉부 X-선에 미만성 침윤으로 정의됨)
• 난치성 패혈성 쇼크(적절한 수액 소생술 및 승압제에도 불구하고 중증 패혈증 및 불안정한 저혈압)
• 상당한 신장 장애의 증거(선별 전 24시간 이내에 혈청 크레아티닌 > 4.0 mg/dL). 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 경우, 임상적으로 필요한 경우 해당 부위는 지속적인 신대체 요법을 수행할 수 있어야 합니다. 혈청 크레아티닌 > 4.0 mg/dL이고 지속적인 신대체 요법(지속적인 정맥-정맥 혈액여과 또는 지속적인 정맥-정맥 혈액투석) 또는 만성 혈액투석으로 치료받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 이독성 증거(현재 입원 전 보청기 사용 이력)
• 간독성의 증거(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] > 스크리닝 전 24시간 이내에 정상 값의 상한치의 3배)
• 진단 또는 치료에 대한 반응의 평가 또는 해석을 방해하는 다음 조건 중 하나: 흉골, 갈비뼈 또는 둘 모두의 골절 후 흉곽의 안정성 상실을 동반한 흉부 외상; 흉관 배액이 필요한 폐강의 체액 증가; 지난 2년 이내의 폐암; 폐 농양(들); 해부학적 기관지 폐쇄; 의심되는 비정형 폐렴; 화학적 폐렴(예: 흡입 손상); 낭포성 섬유증; 울혈성 심부전(PaO2/FiO2 비율 ≤ 100 mmHg 및 흉부 X-선에 확산 침윤으로 이어짐)
• 현재 감염(절대 호중구 수 < 500/mm³), 백혈병, 림프종, CD4 수가 < 200 세포/mm3인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 비장 절제술로 인한 것이 아닌 호중구 감소증이 있는 환자를 포함한 면역 저하 환자; 초기 이식 후, 세포 독성 화학 요법 또는 고용량 스테로이드(예: > 40mg의 프레드니손 또는 그 등가물[> 160mg 히드로코르티손, > 32mg 메틸프레드니솔론, > 6mg 덱사메타손, > 200mg 코르티손] > 2주 동안 매일)
• 양성 소변 및/또는 혈청 베타-hCG 임신 테스트(가임 여성에서만)
• 연구 치료 전 지난 30일(또는 이전에 투여된 연구 화합물의 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 개입 연구(약물 또는 장치)에 참여했거나 참여한 적이 있음