Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerosoliserat amikacin och fosfomycin hos mekaniskt ventilerade patienter med gramnegativ och/eller grampositiv bakteriekolonisering

16 november 2015 uppdaterad av: Cardeas Pharma

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, övergång till öppen etikett, fas 2-studie av aerosoliserat amikacin och fosfomycin som levererats via Investigational eFlow® AFIS Inline System i mekaniskt ventilationspatienter med gramnegativ och/eller grampositiv bakteriell kolonisering

För att demonstrera säkerheten och effekten av tilläggsbehandling med Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS) kontra aerosoliserat placebo hos mekaniskt ventilerade patienter med gramnegativ och/eller grampositiv bakteriell kolonisering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effekten av amikacin fosfomycin inhalationssystemet (AFIS). AFIS består av amikacinlösning (AMS) och fosfomycinlösning (FFS), som levereras med aerosol till lungorna via Investigational eFlow AFIS Inline System (AFIS Inline System) med manipulationssäker reservoar. Patienterna kommer att randomiseras för att få 5 dagars behandling med antingen AFIS eller placebo, följt av alla patienter som får öppen AFIS under fem dagar. Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i trakeal aspirat Gram-negativ och/eller Gram-positiv bakterietäthet i slutet av den 5-dagars randomiserade studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor, ≥ 18 år och ≤ 80 år gamla
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Förekomst av gramnegativa och/eller grampositiva organismer genom odling av luftvägssekret från ett prov erhållet under de senaste 7 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot amikacin eller fosfomycin.
  • Diagnos av lunginflammation, definierad som närvaro av ett eller flera nya eller progressiva infiltrat(er) på lungröntgen (inom 7 dagar före screening), enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Användning av systemiska antibiotika med effekt mot troliga luftvägspatogener vid tidpunkten för randomisering
  • Svårt akut andnödsyndrom (definierat som PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg och diffusa infiltrat på lungröntgen)
  • Refraktär septisk chock (svår sepsis plus instabil hypotoni, trots adekvat vätskeupplivning och vasopressorer)
  • Bevis på signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 4,0 mg/dL inom 24 timmar före screening). Om serumkreatinin är > 2,0 mg/dL, måste platsen kunna utföra kontinuerlig njurersättningsterapi, om det är kliniskt indicerat. Patienter med serumkreatinin > 4,0 mg/dL och som behandlas med kontinuerlig njurersättningsterapi (kontinuerlig venös-venös hemofiltrering eller kontinuerlig venös-venös hemodialys) eller kronisk hemodialys är berättigade
  • Bevis på ototoxicitet (historia av hörapparatanvändning före nuvarande sjukhusvistelse)
  • Bevis på levertoxicitet (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST] > 3X den övre gränsen för normalt värde inom 24 timmar före screening)
  • Något av följande tillstånd som stör bedömningen eller tolkningen av diagnosen eller svaret på behandlingen: brösttrauma med förlust av stabilitet i bröstkorgen efter fraktur i bröstbenet, revbenen eller båda; ökade mängder vätska i lunghålorna som kräver dränering av bröstslangen; lungcancer inom de senaste 2 åren; lungabscess(er); anatomisk bronkial obstruktion; misstänkt atypisk lunginflammation; kemisk pneumonit (t.ex. inandningsskada); cystisk fibros; kongestiv hjärtsvikt (som leder till ett PaO2/FiO2-förhållande ≤ 100 mmHg och diffusa infiltrat på lungröntgen)
  • Immunkomprometterade patienter, inklusive de med neutropeni som INTE beror på den aktuella infektionen (absolut neutrofilantal < 500/mm³), leukemi, lymfom, humant immunbristvirus (HIV)-infektion med CD4-antal < 200 celler/mm3, eller splenektomi; de som är tidig efter transplantation, är på cytotoxisk kemoterapi eller är på högdos steroider (t.ex. > 40 mg prednison eller motsvarande [> 160 mg hydrokortison, > 32 mg metylprednisolon, > 6 mg dexametason, > 200 mg kortison] dagligen i > 2 veckor)
  • Positivt urin och/eller serum beta-hCG graviditetstest (endast hos kvinnor i fertil ålder)
  • Deltagande i eller har deltagit i andra undersökningsinterventionsstudier (läkemedel eller enhet) inom de senaste 30 dagarna (eller 5 gånger halveringstiden för den tidigare administrerade undersökningssubstansen, beroende på vilket som är längst) före studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amikacin Fosfomycin Inhalationslösning
300 mg amikacin och 120 mg fosfomycin som ska administreras med aerosol via AFIS Inline System.
Läkemedel: Amikacin Fosfomycin Inhalationslösning
300 mg amikacin och 120 mg fosfomycin två gånger dagligen i 10 dagar för att administreras med aerosol via AFIS Inline System
Andra namn:
  • Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS)
  • eFlow Inline System
Läkemedel: Amikacin Fosfomycin Inhalationslösning
Open-label crossover för alla patienter Dag 6-10
Andra namn:
  • Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS)
  • eFlow Inline System
Placebo-jämförare: Aerosoliserad placebo
Aerosoliserat placebo som ska administreras med aerosol med AFIS Inline System.
Läkemedel: Amikacin Fosfomycin Inhalationslösning
300 mg amikacin och 120 mg fosfomycin två gånger dagligen i 10 dagar för att administreras med aerosol via AFIS Inline System
Andra namn:
  • Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS)
  • eFlow Inline System
Läkemedel: Amikacin Fosfomycin Inhalationslösning
Open-label crossover för alla patienter Dag 6-10
Andra namn:
  • Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS)
  • eFlow Inline System
Läkemedel: Aerosoliserat placebo
Placebo två gånger dagligen under Dag 1-5 för att administreras med aerosol med hjälp av eFlow Inline System.
Andra namn:
  • eFlow Inline System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i trakeal aspirat Gram-negativ och Gram-positiv bakterietäthet
Tidsram: 5 dagars randomiserad kurs av studieläkemedlet
Förändring från baslinjen i trakeal aspirat Gram-negativ och Gram-positiv bakterietäthet i slutet av den 5-dagars randomiserade studieläkemedlet
5 dagars randomiserad kurs av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk svarsfrekvens hos patienter med multiresistenta gramnegativa bakterier
Tidsram: Dag 5
Mikrobiologiska svarsfrekvenser vid dag 5 hos patienter vars trakealaspiratkultur före studiebehandling var positiv för multiresistenta (MDR) gramnegativa bakterier
Dag 5
Utrotning av bakterier
Tidsram: Dag 10, 21 och 28
Utrotning av bakterier dag 10, 21 och 28
Dag 10, 21 och 28
Klinisk försämring
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
Klinisk försämring (definierad som att man kräver insättning av IV-antibiotika) från dag 1 till dag 28
Dag 1 - Dag 28
Mikrobiologiska svarsfrekvenser
Tidsram: Dag 10
Mikrobiologiska svarsfrekvenser på dag 10 hos alla patienter
Dag 10
Mikrobiologiska svarsfrekvenser hos patienter med MRSA
Tidsram: Dag 5
Mikrobiologiska svarsfrekvenser på dag 5 hos patienter vars trakealaspiratkultur före studiebehandling var positiv för meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardeas Pharma

Utredare

  • Studierektor: Bruce Montgomery, M.D., Cardeas Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP-01-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, bakteriell

Kliniska prövningar på Amikacin Fosfomycin Inhalationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera