Aeroszolizált amikacin és foszfomicin mechanikusan lélegeztetett betegeknél Gram-negatív és/vagy Gram-pozitív bakteriális kolonizációval

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, ≥ 18 év és ≤ 80 év
• Intubált és mechanikusan szellőztetett
• Gram-negatív és/vagy Gram-pozitív organizmus(ok) jelenléte az előző 7 napban vett mintából származó légúti váladék tenyésztésével

Kizárási kritériumok:

• Amikacinnal vagy foszfomicinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Tüdőgyulladás diagnózisa, amelyet új vagy progresszív infiltrátum(ok) jelenléteként határoz meg a mellkas röntgenfelvételén (a szűrést megelőző 7 napon belül), a kezelőorvos által meghatározott
• Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a véletlenszerű besorolás idején a légúti kórokozók ellen hatékonyan
• Súlyos akut légzési distressz szindróma (PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm és diffúz infiltrátumok a mellkasröntgenen)
• Refrakter szeptikus sokk (súlyos szepszis plusz instabil hipotenzió, a megfelelő folyadék újraélesztés és vazopresszorok ellenére)
• Jelentős vesekárosodás bizonyítéka (szérum kreatinin > 4,0 mg/dl a szűrést megelőző 24 órán belül). Ha a szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, a helynek alkalmasnak kell lennie a folyamatos vesepótló kezelés elvégzésére, ha klinikailag indokolt. Azok a betegek, akiknek szérum kreatininszintje > 4,0 mg/dl és folyamatos vesepótló kezelésben (folyamatos vénás-vénás hemofiltráció vagy folyamatos vénás-vénás hemodialízis) vagy krónikus hemodialízisben részesülnek.
• Az ototoxicitás bizonyítéka (hallókészülék használatának története a jelenlegi kórházi kezelés előtt)
• Hepatotoxicitás bizonyítéka (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] > a normál érték felső határának háromszorosa a szűrést megelőző 24 órán belül)
• Az alábbi állapotok bármelyike, amely megzavarja a diagnózis vagy a terápiára adott válasz értékelését vagy értelmezését: mellkasi trauma a mellkasi ketrec stabilitásának elvesztésével a szegycsont, a bordák vagy mindkettő törését követően; megnövekedett folyadékmennyiség a tüdőüregekben, ami mellkasi csőelvezetést igényel; tüdőrák az elmúlt 2 évben; tüdőtályog(ok); anatómiai hörgőelzáródás; atípusos tüdőgyulladás gyanúja; kémiai tüdőgyulladás (például belégzési sérülés); cisztás fibrózis; pangásos szívelégtelenség (amely a PaO2/FiO2 arányhoz ≤ 100 Hgmm és diffúz infiltrációhoz vezet a mellkasröntgenen)
• Immunkompromittált betegek, beleértve azokat, akik NEM a jelenlegi fertőzés miatt neutropeniában szenvednek (abszolút neutrofilszám < 500/mm³), leukémiában, limfómában, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben, CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3, vagy lépeltávolítás; akik a transzplantáció korai szakaszában vannak, citotoxikus kemoterápiát kapnak, vagy nagy dózisú szteroidokat szednek (pl. > 40 mg prednizont vagy ennek megfelelője [> 160 mg hidrokortizon, > 32 mg metilprednizolon, > 6 mg dexametazon, > 200 mg kortizon] naponta több mint 2 hétig)
• Pozitív vizelet és/vagy szérum béta-hCG terhességi teszt (csak reproduktív korú nőknél)
• Részt vett vagy részt vett egyéb vizsgálati intervenciós vizsgálatokban (gyógyszer vagy eszköz) a vizsgálati kezelést megelőző utolsó 30 napon belül (vagy a korábban alkalmazott vizsgálati vegyület felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb)