Aerosolisoitu amikasiini ja fosfomysiini mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on gramnegatiivinen ja/tai grampositiivinen bakteerikolonisaatio
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Cardeas Pharma
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, vuorovaikutus avoimeen etikettiin, 2. vaiheen tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä, joka toimitettiin Investigational eFlow® AFIS Inline -järjestelmän kautta mekaanisesti ventiloiduille potilaille, joilla on gramnegatiivinen ja/tai grampositiivinen bakteerikolonisaatio
Osoittaa Amikacin Fosfomycin Inhalation System (AFIS) -lisähoidon turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna aerosolisoituun lumelääkkeeseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on gramnegatiivinen ja/tai grampositiivinen bakteerikolonisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa amikasiinifosfomysiiniinhalaatiojärjestelmän (AFIS) turvallisuus ja tehokkuus.
AFIS koostuu amikasiiniliuoksesta (AMS) ja fosfomysiiniliuoksesta (FFS), jotka toimitetaan aerosolina keuhkoihin Investigational eFlow AFIS Inline System -järjestelmän (AFIS Inline System) kautta, jossa on peukalointia osoittava säiliö.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 5 päivän AFIS- tai lumelääkehoitoa, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat avoimen AFIS-hoidon viiden päivän ajan.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on henkitorven aspiraatin gramnegatiivisten ja/tai grampositiivisten bakteeritiheyden muutos lähtötilanteesta 5 päivän satunnaistetun tutkimuslääkejakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu
- Gram-negatiivisen ja/tai grampositiivisen organismin (organismien) esiintyminen hengityselinten eritteiden viljelmällä näytteestä, joka on otettu edellisten 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys amikasiinille tai fosfomysiinille.
- Keuhkokuumediagnoosi, joka määritellään uuden tai etenevän infiltraatin esiintymisenä rintakehän röntgenkuvassa (7 päivän sisällä ennen seulontaa), jonka hoitava lääkäri on määrittänyt
- Systeemisten antibioottien käyttö, jotka ovat tehokkaita todennäköisiä hengitysteiden patogeenejä vastaan satunnaistamisen aikana
- Vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (määritelty PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg ja diffuusit infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa)
- Tulenkestävä septinen sokki (vakava sepsis ja epästabiili hypotensio riittävästä nesteen elvytyksestä ja vasopressoreista huolimatta)
- Todisteet merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 4,0 mg/dl 24 tunnin sisällä ennen seulontaa). Jos seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl, paikan on kyettävä suorittamaan jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 4,0 mg/dl ja joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio tai jatkuva laskimo-laskimo hemodialyysi) tai krooninen hemodialyysi, ovat kelvollisia.
- Todisteet ototoksisuudesta (kuulolaitteen käyttöhistoria ennen nykyistä sairaalahoitoa)
- Todisteet maksatoksisuudesta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3X normaaliarvon yläraja 24 tunnin sisällä ennen seulontaa)
- Mikä tahansa seuraavista tiloista, jotka häiritsevät diagnoosin tai hoitovasteen arviointia tai tulkintaa: rintakehän trauma, johon liittyy rintakehän vakauden menetys rintalastan, kylkiluiden tai molempien murtuman seurauksena; lisääntyneet nestemäärät keuhkoonteloissa, jotka vaativat rintaputken tyhjennystä; keuhkosyöpä viimeisen 2 vuoden aikana; keuhkoabsessi(t); anatominen keuhkoputkien tukkeuma; epäilty epätyypillinen keuhkokuume; kemiallinen keuhkotulehdus (esim. sisäänhengitysvaurio); kystinen fibroosi; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (johtaen PaO2/FiO2-suhteeseen ≤ 100 mmHg ja diffuuseihin infiltraatteihin rintakehän röntgenkuvauksessa)
- immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on neutropenia, joka EI johdu nykyisestä infektiosta (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm³), leukemia, lymfooma, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrä on < 200 solua/mm3, tai pernan poisto; ne, jotka ovat varhaisessa vaiheessa transplantaation jälkeen, saavat sytotoksista kemoterapiaa tai käyttävät suuria annoksia steroideja (esim. > 40 mg prednisonia tai vastaavaa [> 160 mg hydrokortisonia, > 32 mg metyyliprednisolonia, > 6 mg deksametasonia, > 200 mg kortisoni] päivittäin > 2 viikon ajan)
- Positiivinen virtsan ja/tai seerumin beeta-hCG-raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Osallistuminen tai on osallistunut muihin interventiotutkimuksiin (lääke tai laite) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 kertaa aiemmin annetun tutkimusyhdisteen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amikacin Fosfomycin inhalaatioliuos
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä annosteltavana aerosolina AFIS Inline Systemin kautta.
|
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan aerosolina AFIS Inline Systemin kautta
Muut nimet:
Avoin crossover kaikille potilaille Päivät 6-10
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aerosolisoitu placebo
Aerosolisoitu lumelääke, joka annetaan aerosolilla AFIS Inline System -järjestelmän avulla.
|
300 mg amikasiinia ja 120 mg fosfomysiiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan aerosolina AFIS Inline Systemin kautta
Muut nimet:
Avoin crossover kaikille potilaille Päivät 6-10
Muut nimet:
Plaseboa kahdesti päivässä päivinä 1–5 aerosolilla eFlow Inline Systemin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven aspiraatin Gram-negatiivisten ja grampositiivisten bakteeritiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 päivän satunnaistettu tutkimuslääkekurssi
|
Henkitorven aspiraatin Gram-negatiivisten ja grampositiivisten bakteeritiheyden muutos lähtötasosta 5 päivän satunnaistetun tutkimuslääkejakson lopussa
|
5 päivän satunnaistettu tutkimuslääkekurssi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen vasteprosentti potilailla, joilla on monilääkeresistentti gramnegatiiviset bakteerit
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Mikrobiologiset vasteet 5. päivänä potilailla, joiden tutkimusta edeltävä henkitorven aspiraattiviljelmä oli positiivinen monilääkeresistentisille (MDR) gramnegatiivisille bakteereille
|
Päivä 5
|
|
Bakteerien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivät 10, 21 ja 28
|
Bakteerien hävittäminen päivinä 10, 21 ja 28
|
Päivät 10, 21 ja 28
|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kliininen paheneminen (määritelty suonensisäisen antibiootin käyttöönoton vaatimiseksi) päivästä 1 päivään 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Mikrobiologiset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Mikrobiologiset vasteet 10. päivänä kaikilla potilailla
|
Päivä 10
|
|
Mikrobiologiset vasteet potilailla, joilla on MRSA
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Mikrobiologiset vasteet 5. päivänä potilailla, joiden tutkimusta edeltävä henkitorven aspiraattiviljelmä oli positiivinen metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA)
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruce Montgomery, M.D., Cardeas Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hengityselinten sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- MRSA
- Keuhkokuume
- Bakteeri-infektiot
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Farmakologiset toimet
- Amikasiini
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Keuhkokuume, bakteeri
- Bakteerien vastaiset aineet
- Fosfomysiini
- Gram-negatiivinen keuhkokuume
- Aerosoliantibiootit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-01-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .