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雾化阿米卡星和磷霉素在机械通气患者中有革兰氏阴性和/或革兰氏阳性细菌定植

2015年11月16日 更新者:Cardeas Pharma

一项随机双盲、安慰剂对照、交叉到开放标签的第 2 期研究,通过研究性 eFlow® AFIS 在线系统在机械通气的革兰氏阴性和/或革兰氏阳性细菌定植患者中递送阿米卡星和磷霉素雾化剂

证明阿米卡星磷霉素吸入系统 (AFIS) 与雾化安慰剂的辅助治疗对革兰氏阴性和/或革兰氏阳性细菌定植的机械通气患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是证明阿米卡星磷霉素吸入系统 (AFIS) 的安全性和有效性。 AFIS 由阿米卡星溶液 (AMS) 和磷霉素溶液 (FFS) 组成,通过带有防篡改储液器的研究性 eFlow AFIS 在线系统(AFIS 在线系统)以气雾剂的形式输送到肺部。 患者将被随机分配接受为期 5 天的 AFIS 或安慰剂治疗,随后所有患者接受开放标签 AFIS 治疗 5 天。 主要疗效终点是在 5 天随机研究药物疗程结束时气管抽吸革兰氏阴性和/或革兰氏阳性细菌密度相对于基线的变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18周岁≤80周岁的男性及未怀孕、未哺乳的女性
  • 插管和机械通气
  • 对前 7 天内获得的样本进行呼吸道分泌物培养,发现革兰氏阴性和/或革兰氏阳性生物体

排除标准:

  • 对阿米卡星或磷霉素过敏史。
  • 肺炎的诊断,定义为胸片(筛选前 7 天内)出现新的或进行性浸润,由主治医师确定
  • 在随机分组时使用对可能的呼吸道病原体有效的全身性抗生素
  • 严重急性呼吸窘迫综合征(定义为 PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg 和胸部 X 光片弥漫性浸润)
  • 难治性脓毒性休克(严重脓毒症加上不稳定的低血压,尽管有足够的液体复苏和血管加压药)
  • 显着肾功能损害的证据(筛选前 24 小时内血清肌酐 > 4.0 mg/dL)。 如果血清肌酐 > 2.0 mg/dL,如果有临床指征,则场所必须能够进行连续的肾脏替代治疗。 血清肌酐 > 4.0 mg/dL 且正在接受连续性肾脏替代治疗(连续性静脉-静脉血液滤过或连续性静脉-静脉血液透析)或慢性血液透析的患者符合条件
  • 耳毒性证据(当前住院前使用助听器的历史)
  • 肝毒性证据(丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 筛选前 24 小时内正常值上限的 3 倍)
  • 干扰诊断或对治疗反应的评估或解释的以下任何情况: 胸骨、肋骨或两者骨折后胸廓稳定性丧失的胸部外伤;需要胸管引流的肺腔内液体量增加;最近 2 年内患肺癌;肺脓肿;解剖支气管阻塞;疑似非典型肺炎;化学性肺炎(例如,吸入性损伤);囊性纤维化;充血性心力衰竭(导致 PaO2/FiO2 比率 ≤ 100 mmHg 和胸部 X 光片弥漫性浸润)
  • 免疫功能低下的患者,包括非当前感染引起的中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数 < 500/mm³)、白血病、淋巴瘤、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3 或脾切除术;移植后早期、正在接受细胞毒性化疗或正在接受高剂量类固醇(例如,> 40 mg 泼尼松或其等效物 [> 160 mg 氢化可的松,> 32 mg 甲基泼尼松龙,> 6 mg 地塞米松,> 200 mg)的患者可的松]每天一次 > 2 周)
  • 阳性尿液和/或血清 β-hCG 妊娠试验(仅适用于育龄妇女)
  • 在研究治疗之前的最后 30 天内(或先前给予的研究化合物半衰期的 5 倍,以较长者为准)参与或已经参与其他调查性干预研究(药物或设备)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿米卡星磷霉素吸入溶液
300 毫克阿米卡星和 120 毫克磷霉素将通过 AFIS 在线系统以气溶胶形式给药。
300 毫克阿米卡星和 120 毫克磷霉素,每天两次,持续 10 天,通过 AFIS 在线系统通过气雾剂给药
其他名称:
  • 阿米卡星磷霉素吸入系统 (AFIS)
  • eFlow 在线系统
所有患者的开放标签交叉第 6-10 天
其他名称:
  • 阿米卡星磷霉素吸入系统 (AFIS)
  • eFlow 在线系统
安慰剂比较:雾化安慰剂
使用 AFIS 在线系统通过气溶胶给药的气雾化安慰剂。
300 毫克阿米卡星和 120 毫克磷霉素,每天两次,持续 10 天,通过 AFIS 在线系统通过气雾剂给药
其他名称:
  • 阿米卡星磷霉素吸入系统 (AFIS)
  • eFlow 在线系统
所有患者的开放标签交叉第 6-10 天
其他名称:
  • 阿米卡星磷霉素吸入系统 (AFIS)
  • eFlow 在线系统
第 1 -5 天每天两次安慰剂,使用 eFlow Inline System 通过气雾剂给药。
其他名称:
  • eFlow 在线系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管抽吸革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌密度相对于基线的变化
大体时间:5 天随机研究药物课程
在 5 天随机化研究药物疗程结束时气管抽吸革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌密度相对于基线的变化
5 天随机研究药物课程

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多重耐药革兰氏阴性菌患者的微生物反应率
大体时间:第五天
研究前治疗气管抽吸培养对多重耐药 (MDR) 革兰氏阴性菌呈阳性的患者在第 5 天的微生物反应率
第五天
消灭细菌
大体时间:第 10、21 和 28 天
第 10、21 和 28 天的细菌根除
第 10、21 和 28 天
临床恶化
大体时间:第 1 天 - 第 28 天
从第 1 天到第 28 天,临床恶化(定义为需要静脉注射抗生素)
第 1 天 - 第 28 天
微生物反应率
大体时间:第 10 天
所有患者第 10 天的微生物反应率
第 10 天
MRSA 患者的微生物反应率
大体时间:第五天
研究前治疗气管抽吸培养对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA) 呈阳性的患者在第 5 天的微生物反应率
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bruce Montgomery, M.D.、Cardeas Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月14日

首次发布 (估计)

2014年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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