염증성 마이봄선 질환 환자에서 KPI-121의 안전성 및 유효성 (Maui)
2021년 1월 6일 업데이트: Kala Pharmaceuticals, Inc.
KPI-121 0.25% 안과 현탁액이 염증성 마이봄선 질환의 징후 및 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 2상, 이중 마스킹, 무작위, 차량 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 염증성 마이봄샘 질환의 징후 및 증상이 있는 대상체에서 비히클(위약)과 비교하여 KPI-121 안과 현탁액의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 염증성 마이봄샘 질환의 징후 및 증상이 있는 피험자에서 KPI-121 안과용 현탁액 대 비히클의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 비히클 제어, 병렬 그룹 연구입니다.
이 제품은 28일 동안 연구되며 매일 4회(QID) 각 눈에 1-2방울 점적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
양쪽 눈에 염증성 마이봄선 질환에 대한 문서화된 임상 진단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 성분에 대한 알려진 과민성/금기.
- 현재 녹내장 치료를 받고 있거나, 녹내장 병력이 있거나 현재 있거나, 1차 방문(선별) 또는 2차 방문(무작위 배정)에서 IOP(안압)가 21mmHg 이상이어야 합니다.
- 1일 전 14일 및 연구 기간 동안 온찜질 요법, 눈꺼풀 짜기 또는 눈꺼풀 마사지를 중단하지 않아야 합니다.
- 진단: 진행 중인 안구 감염; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/심각한 안구 상태; 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 중증/중증 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태; 또는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물에 노출되었습니다.
- 지난 90일 동안 안과 수술을 받았거나 연구 기간 동안 안과 수술이 필요한 경우.
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따르면, 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
염증성 마이봄샘 질환이 있는 대상체에서 최대 30일 동안 비히클(위약) 투약된 QID
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비히클 대조군은 로테프레드놀 에타보네이트를 함유하지 않는 것을 제외하고는 KPI-121 0.25% 안과용 현탁액과 동일한 조성을 갖는다.
비히클은 본질적으로 등장성이며 pH 5.0 - 7.0을 유지하기 위해 완충됩니다.
KPI-121 0.25% 안과용 현탁액과 동일한 흰색의 제어식 드롭 폴리에틸렌 팁 및 흰색 폴리프로필렌 마개가 있는 동일한 흰색 저밀도 폴리에틸렌 플라스틱 점적기 병에 들어 있는 멸균 수용액입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: KPI-121 0.25% 점안액
KPI-121 0.25% 안과 현탁액은 염증성 마이봄샘 질환 환자에게 최대 30일 동안 QID 투여
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KPI-121 의약품은 불투명 점적기 병에 현탁액으로 0.25% 강도로 공급됩니다.
KPI-121 의약품은 로테프레드놀 에타보네이트의 무균 수성 서브미크론 현탁액입니다.
위약 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 활성 성분인 로테프레드놀 에타보네이트를 제외하고 KPI-121 의약품에 사용된 농도의 모든 성분이 들어 있는 동일한 병을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 불편감의 기준선에서 변경
기간: 방문 2(1일) ~ 방문 4(15일)
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KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 비히클 그룹 사이의 안구 불편감의 기준선으로부터의 변화를 비교하고, 여기서 0은 방문 4(15일)에서 더 좋았고 100은 더 나빴습니다.
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방문 2(1일) ~ 방문 4(15일)
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기준선에서 더 큰 충혈이 있는 피험자 하위 그룹의 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(1일) ~ 방문 4(15일)
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방문 4(15일)에서 기준선 충혈이 더 큰 피험자에서 KPI-121 0.25% 안과 부유물 그룹과 비히클 그룹 사이의 후안검 가장자리 충혈의 기준선으로부터의 변화 비교. 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈에 대한 척도는 다음 설명과 함께 0-4 범위로 점수화되었습니다. 0=정상
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방문 2(1일) ~ 방문 4(15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편감의 기준선에서 변경
기간: 방문 2(1일) 내지 방문 6(29일)
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0-100 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 안구 불편감의 기준선으로부터의 변화를 비교하였으며, 여기서 0은 방문 6(29일)에서 더 좋았고 100은 더 나빴습니다.
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방문 2(1일) 내지 방문 6(29일)
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기준선에서 더 큰 충혈이 있는 피험자 하위 그룹의 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(1일) 내지 방문 6(29일)
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방문 6(29일) 기준선에서 더 큰 충혈이 있는 피험자의 하위군에서 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈의 기준선으로부터의 변화의 비교. 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈에 대한 척도는 다음 설명과 함께 0-4 범위로 점수화되었습니다. 0=정상
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방문 2(1일) 내지 방문 6(29일)
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후부 눈꺼풀 가장자리 충혈에서 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(1일) ~ 방문 4(15일)
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방문 4(15일)에서 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 후안검 가장자리 충혈의 기준선으로부터의 변화 비교. 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈에 대한 척도는 다음 설명과 함께 0-4 범위로 점수화되었습니다. 0=정상
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방문 2(1일) ~ 방문 4(15일)
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후부 눈꺼풀 가장자리 충혈에서 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(1일) 내지 방문 6(29일)
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방문 6(29일)에서 KPI-121 0.25% 안과 현탁액 그룹과 비히클 그룹 사이의 후안검연 충혈의 기준선으로부터의 변화 비교. 후방 눈꺼풀 가장자리 충혈에 대한 척도는 다음 설명과 함께 0-4 범위로 점수화되었습니다. 0=정상
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방문 2(1일) 내지 방문 6(29일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- 수석 연구원: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- 수석 연구원: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- 수석 연구원: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- 수석 연구원: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- 수석 연구원: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- 수석 연구원: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KPI-121-C-003
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