炎症性マイボーム腺疾患の被験者におけるKPI-121の安全性と有効性 (Maui)
2021年1月6日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
炎症性マイボーム腺疾患の徴候および症状に対する KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液の効果を評価するための第 II 相、ダブルマスク、無作為化、溶媒制御試験
この研究の主な目的は、炎症性マイボーム腺疾患の徴候と症状を持つ被験者において、ビヒクル (プラセボ) と比較した KPI-121 点眼懸濁液の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、炎症性マイボーム腺疾患の徴候および症状を有する被験者において、ビヒクルに対する KPI-121 点眼懸濁液の有効性および安全性を評価するために設計された、第 II 相、多施設、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル対照、並行群間試験です。
製品は 28 日間にわたって研究され、1 日 4 回 (QID) 各眼に 1 ～ 2 滴が点眼されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-両眼に炎症性マイボーム腺疾患の臨床診断が記録されている。
除外基準:
- -製品またはコンポーネントを研究するための既知の過敏症/禁忌。
- -現在緑内障の治療を受けている、緑内障の病歴または現在の緑内障がある、または訪問1（スクリーニング）または訪問2（無作為化）で21mmHgを超えるIOP（眼圧）。
- 1日目の14日前から研究期間中、温湿布療法、眼瞼圧搾、または眼瞼マッサージを中止したくない。
- 診断: 進行中の眼感染;治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性のある重度/重篤な眼の状態;重度/重篤な全身性疾患または管理されていない病状であり、治験責任医師の判断で研究評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある;またはスクリーニング前の30日以内に治験薬にさらされた。
- -過去90日間に眼科手術を受けたか、研究中に眼科手術が必要です。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または従うことができない、または点眼薬をうまく注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
炎症性マイボーム腺疾患の被験者に最大 30 日間 QID を投与したビヒクル (プラセボ)
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賦形剤対照は、ロテプレドノール エタボン酸塩を含まないことを除いて、KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液と同じ組成を持っています。
ビヒクルは本質的に等張性であり、pH 5.0 ～ 7.0 を維持するために緩衝されています。
これは、無菌の水溶液で、KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液と同じ白色の低密度ポリエチレン プラスチック スポイト ボトルで供給され、同じ白色の制御ドロップ ポリエチレン チップと白色のポリプロピレン クロージャーが付いています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：KPI-121 0.25% 点眼液
KPI-121 炎症性マイボーム腺疾患の被験者に 0.25% 眼科用懸濁液を最大 30 日間 QID で投与
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KPI-121 製剤は、0.25% の濃度で、不透明なドロッパー ボトルの懸濁液として提供されます。
KPI-121 製剤は、エタボン酸ロテプレドノールの無菌水性サブミクロン懸濁液です。
プラセボ対照群に無作為に割り付けられた被験者は、有効成分であるエタボン酸ロテプレドノールを除いて、KPI-121 医薬品で使用される濃度のすべての成分を含む同じボトルを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の不快感のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の眼の不快感のベースラインからの変化の比較。訪問 4 (15 日目) で 0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。
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訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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ベースラインでより高い充血を有する被験者のサブグループにおける後眼瞼縁充血のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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来院 4 (15 日目) でのベースライン充血が大きい被験者における KPI-121 0.25% 点眼薬群とビヒクル群の間の後眼瞼縁充血のベースラインからの変化の比較。 後眼瞼縁充血の尺度は、次の説明で 0 ～ 4 の範囲で採点されました。 0=通常
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訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の不快感のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 6 (29 日目)
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KPI-121 0.25% 眼科用懸濁液群とビヒクル群の間の眼の不快感のベースラインからの変化の比較。訪問 6 (29 日目) で 0 がより良く、100 がより悪い、0 から 100 の視覚的アナログ等級付けスケールを使用します。
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訪問 2 (1 日目) から訪問 6 (29 日目)
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ベースラインでより高い充血を有する被験者のサブグループにおける後眼瞼縁充血のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 6 (29 日目)
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訪問 6 (29 日目) のベースラインで充血が大きい被験者のサブグループにおける KPI-121 0.25% 点眼薬群とビヒクル群の間の後眼瞼縁充血のベースラインからの変化の比較。 後眼瞼縁充血の尺度は、次の説明で 0 ～ 4 の範囲で採点されました。 0=通常
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訪問 2 (1 日目) から訪問 6 (29 日目)
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後眼瞼縁充血のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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訪問４（１５日目）におけるＫＰＩ－１２１ ０．２５％点眼剤群とビヒクル群との間の後眼瞼縁充血のベースラインからの変化の比較。 後眼瞼縁充血の尺度は、次の説明で 0 ～ 4 の範囲で採点されました。 0=通常
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訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)
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後眼瞼縁充血のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (1 日目) から訪問 6 (29 日目)
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訪問６（２９日目）におけるＫＰＩ－１２１ ０．２５％点眼剤群とビヒクル群との間の後眼瞼縁充血のベースラインからの変化の比較。 後眼瞼縁充血の尺度は、次の説明で 0 ～ 4 の範囲で採点されました。 0=通常
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訪問 2 (1 日目) から訪問 6 (29 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Rauchman, MD、North Valley Eye Medical Group
- 主任研究者：Kenneth Sall, MD、Sall Research Medical Center
- 主任研究者：Marc Abrams, MD、Abrams Eye Center
- 主任研究者：Damien Goldberg, MD、Wolstan & Goldberg Eye Associates
- 主任研究者：Jodi Luchs, MD、South Shore Eye Center, LLP
- 主任研究者：Kelly Nichols, OD, PhD、UAB School of Optometry
- 主任研究者：Joseph Tauber, MD、Tauber Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
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