KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tulehduksellinen meibomian rauhassairaus (Maui)
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen II, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension vaikutuksen arvioimiseksi tulehduksellisen Meibomian rauhassairauden merkkeihin ja oireisiin
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää KPI-121 oftalmisen suspension teho ja turvallisuus verrattuna vehikkeliin (plaseboon) koehenkilöillä, joilla on tulehduksellisen meibomian rauhassairauden merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KPI-121 oftalmisen suspension tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on tulehduksellisen meibomian rauhassairauden merkkejä ja oireita.
Tuotetta tutkitaan 28 päivän ajan, tiputtamalla 1-2 tippaa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä (QID).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi tulehduksellisesta meibomian rauhassairaudesta molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkimustuotteille tai komponenteille.
- Saat parhaillaan glaukooman hoitoa, sinulla on ollut tai on ollut glaukooma tai silmänsisäinen paine on yli 21 mmHg käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (satunnaistaminen).
- Älä ole halukas lopettamaan lämmintä kompressihoitoa, luomien ilmentämistä tai luomihierontaa 14 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajaksi.
- Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; vakava/vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut silmäleikkaus viimeisten 90 päivän aikana tai olet vaatinut silmäleikkausta tutkimuksen aikana.
- Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Kuljetusaineella (plasebolla) annosteltu QID enintään 30 päivän ajan potilailla, joilla on tulehduksellinen meibomian rauhassairaus
|
Vehikkelikontrollilla on sama koostumus kuin KPI-121 0,25 % oftalmisella suspensiolla, paitsi että se ei sisällä loteprednolietabonaattia.
Vehikkeli on olennaisesti isotoninen ja puskuroitu pH-arvon 5,0 - 7,0 ylläpitämiseksi.
Se on steriili vesiliuos, joka toimitetaan samassa valkoisessa matalatiheyksisessä polyeteenimuovisessa tippapullossa, jossa on sama valkoinen, kontrolloidusti tippuva polyeteenikärki ja valkoinen polypropeenisuljin kuin KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio, annosteltu QID enintään 30 päivän ajan potilailla, joilla on tulehduksellinen meibomian rauhassairaus
|
KPI-121-lääkevalmiste toimitetaan 0,25 %:n vahvuutena suspensiona läpinäkymättömissä tiputuspulloissa.
KPI-121 lääketuote on steriili, vesipitoinen, submikroninen loteprednolietabonaatin suspensio.
Plasebokontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat samat pullot, jotka sisältävät kaikki komponentit KPI-121-lääkevalmisteessa käytetyillä pitoisuuksilla, lukuun ottamatta aktiivista komponenttia, loteprednolietabonaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmän epämukavuudessa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
|
Silmän epämukavuuden muutoksen vertailu lähtötasosta KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi käynnillä 4 (päivä 15).
|
Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
|
|
Muutos lähtötasosta takakannen marginaalin hyperemiassa potilaiden alaryhmässä, joilla on suurempi hyperemia lähtötasolla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
|
Takalauman marginaalin hyperemian muutoksen vertailu lähtötasosta KPI-121 0,25 % oftalmistista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä potilailla, joilla oli suurempi lähtötilanteen hyperemia käynnillä 4 (päivä 15). Takaluomen marginaalin hyperemia-asteikko pisteytettiin välillä 0-4 seuraavalla kuvauksella: 0 = normaali
|
Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmän epämukavuudessa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 29)
|
Silmän epämukavuuden muutoksen vertailu lähtötasosta KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen visuaalista analogista 0-100 asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi käynnillä 6 (päivä 29).
|
Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 29)
|
|
Muutos lähtötasosta takakannen marginaalin hyperemiassa potilaiden alaryhmässä, joilla on suurempi hyperemia lähtötasolla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 29)
|
Takalauman marginaalin hyperemian muutoksen vertailu lähtötasosta KPI-121 0,25 % oftalmistista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä niiden koehenkilöiden alaryhmässä, joilla oli suurempi hyperemia lähtötasolla 6. käynnillä (päivä 29). Takaluomen marginaalin hyperemia-asteikko pisteytettiin välillä 0-4 seuraavalla kuvauksella: 0 = normaali
|
Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 29)
|
|
Muutos lähtötilanteesta takakannen marginaalin hyperemiassa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
|
Muutoksen vertailu lähtötasosta takaluomen marginaalin hyperemiassa KPI-121 0,25 % oftalmistista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käynnillä 4 (päivä 15). Takaluomen marginaalin hyperemia-asteikko pisteytettiin välillä 0-4 seuraavalla kuvauksella: 0 = normaali
|
Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15)
|
|
Muutos lähtötilanteesta takakannen marginaalin hyperemiassa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 29)
|
Takaluon marginaalin hyperemiassa tapahtuneen muutoksen vertailu lähtötasosta KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käynnillä 6 (päivä 29). Takaluomen marginaalin hyperemia-asteikko pisteytettiin välillä 0-4 seuraavalla kuvauksella: 0 = normaali
|
Vierailu 2 (päivä 1) käyntiin 6 (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Päätutkija: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Päätutkija: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Päätutkija: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Päätutkija: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Päätutkija: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Päätutkija: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPI-121-C-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .