KPI-121 在炎症性睑板腺疾病患者中的安全性和有效性 (Maui)
2021年1月6日 更新者：Kala Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 KPI-121 0.25% 眼用混悬液对炎症性睑板腺疾病体征和症状影响的 II 期、双盲、随机、载体对照研究
本研究的主要目的是确定 KPI-121 眼用混悬剂与赋形剂（安慰剂）相比对具有炎症性睑板腺疾病体征和症状的受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、多中心、双盲、随机、载体对照、平行组研究，旨在评估 KPI-121 眼科悬浮液与载体相比在具有炎症性睑板腺疾病体征和症状的受试者中的疗效和安全性。
该产品将在 28 天内进行研究，每只眼睛滴入 1-2 滴，每天四次 (QID)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh、New York、美国、11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有双眼炎症性睑板腺疾病的临床诊断记录。
排除标准：
- 已知对研究产品或成分的超敏反应/禁忌症。
- 目前正在接受青光眼治疗，有青光眼病史或目前患有青光眼，或在第 1 次（筛查）或第 2 次（随机化）访问时 IOP（眼内压）超过 21mmHg。
- 在第 1 天前 14 天和研究期间，不愿意停止热敷疗法、眼睑挤压或眼睑按摩。
- 诊断：持续性眼部感染；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重眼部疾病；研究者判断可能会混淆研究评估或限制依从性的严重/严重全身性疾病或不受控制的医疗状况；或在筛选前 30 天内接触过研究药物。
- 在过去 90 天内进行过眼科手术或在研究期间需要进行眼科手术。
- 根据研究者或研究协调员的意见，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
媒介物（安慰剂）在患有炎症性睑板腺疾病的受试者中给药 QID 长达 30 天
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载体对照具有与 KPI-121 0.25% 眼用混悬液相同的组成，只是它不含依碳酸氯替泼诺。
该载体基本上是等渗的，并经过缓冲以维持 pH 值 5.0 - 7.0。
它是一种无菌水溶液，采用与 KPI-121 0.25% 眼用混悬液相同的白色低密度聚乙烯塑料滴瓶，具有相同的白色可控滴聚乙烯尖端和白色聚丙烯封口。
其他名称：
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有源比较器：KPI-121 0.25% 眼用悬浮液
KPI-121 0.25% 眼用混悬液 QID 给药至患有炎症性睑板腺疾病的受试者长达 30 天
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KPI-121 药物产品将以 0.25% 的强度作为不透明滴瓶中的悬浮液提供。
KPI-121 药物产品是氯替泼诺依碳酸酯的无菌水性亚微米悬浮液。
随机分配到安慰剂对照组的受试者将收到相同的瓶子，其中包含 KPI-121 药物产品中使用的浓度的所有成分，活性成分依碳酸氯替泼诺除外。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部不适相对于基线的变化
大体时间：访问 2（第 1 天）到访问 4（第 15 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间眼部不适自基线的变化，其中 0 更好，100 更差，在访问 4（第 15 天）。
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访问 2（第 1 天）到访问 4（第 15 天）
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基线充血严重的受试者亚组后盖缘充血相对于基线的变化
大体时间：访问 2（第 1 天）到访问 4（第 15 天）
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比较 KPI-121 0.25% 眼悬液组和载体组在第 4 次访视（第 15 天）时基线充血较多的受试者中眼睑后缘充血相对于基线的变化。 后睑缘充血的评分范围为 0-4，描述如下： 0=正常
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访问 2（第 1 天）到访问 4（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部不适相对于基线的变化
大体时间：访问 2（第 1 天）至访问 6（第 29 天）
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使用 0-100 视觉模拟分级量表比较 KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组之间眼部不适自基线的变化，其中在第 6 次访问（第 29 天）时 0 更好，100 更差。
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访问 2（第 1 天）至访问 6（第 29 天）
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基线充血严重的受试者亚组后盖缘充血相对于基线的变化
大体时间：访问 2（第 1 天）至访问 6（第 29 天）
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比较 KPI-121 0.25% 眼悬液组和载体组在第 6 次访视（第 29 天）时基线充血较多的受试者亚组中眼睑后缘充血相对于基线的变化。 后睑缘充血的评分范围为 0-4，描述如下： 0=正常
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访问 2（第 1 天）至访问 6（第 29 天）
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后盖缘充血的基线变化
大体时间：访问 2（第 1 天）到访问 4（第 15 天）
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KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组在第 4 次访视（第 15 天）时眼睑后缘充血相对于基线的变化比较。 后睑缘充血的评分范围为 0-4，描述如下： 0=正常
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访问 2（第 1 天）到访问 4（第 15 天）
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后盖缘充血的基线变化
大体时间：访问 2（第 1 天）至访问 6（第 29 天）
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KPI-121 0.25% 眼科悬浮液组和载体组在第 6 次就诊（第 29 天）时眼睑后缘充血相对于基线的变化比较。 后睑缘充血的评分范围为 0-4，描述如下： 0=正常
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访问 2（第 1 天）至访问 6（第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Rauchman, MD、North Valley Eye Medical Group
- 首席研究员：Kenneth Sall, MD、Sall Research Medical Center
- 首席研究员：Marc Abrams, MD、Abrams Eye Center
- 首席研究员：Damien Goldberg, MD、Wolstan & Goldberg Eye Associates
- 首席研究员：Jodi Luchs, MD、South Shore Eye Center, LLP
- 首席研究员：Kelly Nichols, OD, PhD、UAB School of Optometry
- 首席研究员：Joseph Tauber, MD、Tauber Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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