Sicurezza ed efficacia del KPI-121 nei soggetti con malattia infiammatoria delle ghiandole di Meibomio (Maui)
6 gennaio 2021 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare l'effetto della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% su segni e sintomi della malattia infiammatoria della ghiandola di Meibomio
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 rispetto al veicolo (placebo) in soggetti con segni e sintomi di malattia infiammatoria della ghiandola di Meibomio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 rispetto al veicolo in soggetti con segni e sintomi di malattia infiammatoria della ghiandola di Meibomio.
Il prodotto sarà studiato per 28 giorni, con 1-2 gocce instillate in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una diagnosi clinica documentata di malattia infiammatoria della ghiandola di Meibomio in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità/controindicazione nota ai prodotti o componenti dello studio.
- Essere attualmente in trattamento per il glaucoma, avere una storia o un glaucoma in corso o una PIO (pressione intraoculare) superiore a 21 mmHg alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Randomizzazione).
- Non essere disposto a interrompere la terapia con impacchi caldi, l'espressione del coperchio o il massaggio del coperchio 14 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
- Diagnosi di: infezione oculare in corso; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; malattia sistemica grave/seria o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
- - Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 90 giorni o ha richiesto un intervento chirurgico oculare durante lo studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
QID somministrato con veicolo (placebo) per un massimo di 30 giorni in soggetti con malattia infiammatoria della ghiandola di Meibomio
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Il controllo del veicolo ha la stessa composizione della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% tranne che non contiene loteprednol etabonate.
Il veicolo è essenzialmente isotonico ed è tamponato per mantenere il pH 5,0 - 7,0.
Si tratta di una soluzione acquosa sterile fornita nello stesso flacone contagocce di plastica bianca in polietilene a bassa densità con la stessa punta bianca in polietilene a goccia controllata e la stessa chiusura in polipropilene bianco della sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25% dosata QID per un massimo di 30 giorni in soggetti con malattia infiammatoria della ghiandola di Meibomio
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Il prodotto farmaceutico KPI-121 sarà fornito allo 0,25% come sospensione in flaconi contagocce opachi.
Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
I soggetti randomizzati al braccio di controllo con placebo riceveranno gli stessi flaconi contenenti tutti i componenti alle concentrazioni utilizzate nel prodotto farmaceutico KPI-121 ad eccezione del componente attivo, loteprednol etabonate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel disagio oculare
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) a Visita 4 (giorno 15)
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Confronto del cambiamento rispetto al basale nel disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore alla Visita 4 (Giorno 15).
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Visita 2 (giorno 1) a Visita 4 (giorno 15)
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Variazione rispetto al basale dell'iperemia del margine palpebrale posteriore nel sottogruppo di soggetti con maggiore iperemia al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) a Visita 4 (giorno 15)
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Confronto della variazione rispetto al basale nell'iperemia del margine palpebrale posteriore tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo in soggetti con maggiore iperemia al basale alla Visita 4 (Giorno 15). La scala per l'iperemia del margine palpebrale posteriore è stata valutata su un intervallo da 0 a 4 con la seguente descrizione: 0=normale
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Visita 2 (giorno 1) a Visita 4 (giorno 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel disagio oculare
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 6 (giorno 29)
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Confronto del cambiamento rispetto al basale nel disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore alla Visita 6 (Giorno 29).
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Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 6 (giorno 29)
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Variazione rispetto al basale dell'iperemia del margine palpebrale posteriore nel sottogruppo di soggetti con maggiore iperemia al basale
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 6 (giorno 29)
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Confronto della variazione rispetto al basale dell'iperemia del margine palpebrale posteriore tra il gruppo sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo nel sottogruppo di soggetti con maggiore iperemia al basale alla visita 6 (giorno 29). La scala per l'iperemia del margine palpebrale posteriore è stata valutata su un intervallo da 0 a 4 con la seguente descrizione: 0=normale
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Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 6 (giorno 29)
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Variazione rispetto al basale nell'iperemia del margine palpebrale posteriore
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) a Visita 4 (giorno 15)
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Confronto del cambiamento rispetto al basale nell'iperemia del margine palpebrale posteriore tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo alla Visita 4 (Giorno 15). La scala per l'iperemia del margine palpebrale posteriore è stata valutata su un intervallo da 0 a 4 con la seguente descrizione: 0=normale
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Visita 2 (giorno 1) a Visita 4 (giorno 15)
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Variazione rispetto al basale nell'iperemia del margine palpebrale posteriore
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 6 (giorno 29)
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Confronto del cambiamento rispetto al basale nell'iperemia del margine palpebrale posteriore tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo alla visita 6 (giorno 29). La scala per l'iperemia del margine palpebrale posteriore è stata valutata su un intervallo da 0 a 4 con la seguente descrizione: 0=normale
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Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 6 (giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Investigatore principale: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Investigatore principale: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Investigatore principale: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Investigatore principale: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Investigatore principale: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Investigatore principale: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPI-121-C-003
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