Segurança e eficácia do KPI-121 em indivíduos com doença inflamatória da glândula meibomiana (Maui)
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase II, duplo-mascarado, randomizado e controlado por veículo para avaliar o efeito da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% nos sinais e sintomas da doença inflamatória da glândula meibomiana
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica KPI-121 em comparação com o veículo (placebo) em indivíduos com sinais e sintomas de doença inflamatória da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica KPI-121 versus veículo em indivíduos com sinais e sintomas de doença inflamatória da glândula meibomiana.
O produto será estudado durante 28 dias, com 1-2 gotas instiladas em cada olho quatro vezes ao dia (QID).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter um diagnóstico clínico documentado de doença inflamatória da glândula meibomiana em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao(s) produto(s) ou componentes do estudo.
- Estar atualmente recebendo tratamento para glaucoma, ter histórico ou glaucoma atual, ou uma PIO (pressão intraocular) acima de 21 mmHg na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Randomização).
- Não estar disposto a descontinuar a terapia com compressas quentes, expressão ou massagem nas pálpebras 14 dias antes do Dia 1 e durante o estudo.
- Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular grave/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; doença sistêmica grave/séria ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- Ter feito cirurgia ocular nos últimos 90 dias ou necessitar de cirurgia ocular durante o estudo.
- Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
QID dosado com veículo (placebo) por até 30 dias em indivíduos com doença inflamatória da glândula meibomiana
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O controle do veículo tem a mesma composição da suspensão oftálmica KPI-121 0,25%, exceto que não contém etabonato de loteprednol.
O veículo é essencialmente isotônico e é tamponado para manter o pH 5,0 - 7,0.
É uma solução aquosa estéril fornecida no mesmo frasco conta-gotas branco de polietileno de baixa densidade com a mesma ponta branca de polietileno de gota controlada e tampa de polipropileno branco que a suspensão oftálmica KPI-121 0,25%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
KPI-121 Suspensão Oftálmica a 0,25% dosada QID por até 30 dias em indivíduos com doença inflamatória da glândula meibomiana
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O medicamento KPI-121 será fornecido na concentração de 0,25% como uma suspensão em frascos conta-gotas opacos.
O medicamento KPI-121 é uma suspensão estéril, aquosa, submicrométrica de etabonato de loteprednol.
Indivíduos randomizados para o braço de controle placebo receberão os mesmos frascos contendo todos os componentes nas concentrações usadas no medicamento KPI-121, com exceção do componente ativo, etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no desconforto ocular
Prazo: Visita 2 (dia 1) à visita 4 (dia 15)
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Comparação da alteração da linha de base no desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100 em que 0 foi melhor e 100 foi pior na Visita 4 (Dia 15).
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Visita 2 (dia 1) à visita 4 (dia 15)
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Mudança da linha de base na hiperemia da margem posterior da pálpebra no subgrupo de indivíduos com maior hiperemia na linha de base
Prazo: Visita 2 (dia 1) à visita 4 (dia 15)
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Comparação da alteração da linha de base na hiperemia da margem palpebral posterior entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo do veículo em indivíduos com maior hiperemia da linha de base na Visita 4 (Dia 15). A escala para hiperemia da margem palpebral posterior foi pontuada em uma escala de 0-4 com a seguinte descrição: 0=normal
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Visita 2 (dia 1) à visita 4 (dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no desconforto ocular
Prazo: Visita 2 (dia 1) à visita 6 (dia 29)
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Comparação da alteração da linha de base no desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de classificação analógica visual de 0 a 100, em que 0 era melhor e 100 era pior na visita 6 (dia 29).
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Visita 2 (dia 1) à visita 6 (dia 29)
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Mudança da linha de base na hiperemia da margem posterior da pálpebra no subgrupo de indivíduos com maior hiperemia na linha de base
Prazo: Visita 2 (dia 1) à visita 6 (dia 29)
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Comparação da alteração da linha de base na hiperemia da margem palpebral posterior entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo do veículo no subgrupo de indivíduos com maior hiperemia na linha de base na Visita 6 (Dia 29). A escala para hiperemia da margem palpebral posterior foi pontuada em uma escala de 0-4 com a seguinte descrição: 0=normal
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Visita 2 (dia 1) à visita 6 (dia 29)
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Alteração da linha de base na hiperemia da margem posterior da pálpebra
Prazo: Visita 2 (dia 1) à visita 4 (dia 15)
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Comparação da alteração da linha de base na hiperemia da margem palpebral posterior entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo na Visita 4 (Dia 15). A escala para hiperemia da margem palpebral posterior foi pontuada em uma escala de 0-4 com a seguinte descrição: 0=normal
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Visita 2 (dia 1) à visita 4 (dia 15)
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Alteração da linha de base na hiperemia da margem posterior da pálpebra
Prazo: Visita 2 (dia 1) à visita 6 (dia 29)
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Comparação da alteração da linha de base na hiperemia da margem palpebral posterior entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo na Visita 6 (Dia 29). A escala para hiperemia da margem palpebral posterior foi pontuada em uma escala de 0-4 com a seguinte descrição: 0=normal
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Visita 2 (dia 1) à visita 6 (dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Investigador principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Investigador principal: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Investigador principal: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Investigador principal: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Investigador principal: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-003
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