Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KPI-121 biztonságossága és hatékonysága gyulladásos meibomi mirigy betegségben szenvedő betegeknél (Maui)

2021. január 6. frissítette: Kala Pharmaceuticals, Inc.

II. fázisú, kettős maszkos, véletlenszerű, járművel kontrollált vizsgálat a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió hatásának értékelésére a gyulladásos meibomi mirigy betegség jeleire és tüneteire

E vizsgálat elsődleges célja a KPI-121 szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vivőanyaghoz (placebóhoz) képest olyan alanyoknál, akiknél gyulladásos meibomian mirigy betegség jelei és tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a KPI-121 szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vivőanyaggal szemben olyan alanyoknál, akiknél gyulladásos meibomian mirigy betegség jelei és tünetei vannak. A terméket 28 napon keresztül vizsgálják, naponta négyszer 1-2 cseppet csepegtetve mindkét szembe (QID).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét szemben dokumentált klinikai diagnózissal rendelkezik a gyulladásos meibomian mirigy betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység/ellenjavallat a vizsgált termék(ek)re vagy összetevőire.
  • Jelenleg glaukóma kezelésben részesül, a kórelőzményében vagy jelenleg is van zöldhályogja, vagy az IOP (intraokuláris nyomás) meghaladja a 21 Hgmm-t az 1. vizitnél (szűrés) vagy a 2. vizitnél (randomizálás).
  • Ne legyen hajlandó abbahagyni a meleg borogatást, a szemhéjfejlődést vagy a szemhéjmasszázst az 1. nap előtt 14 nappal és a vizsgálat idejére.
  • Diagnózis: folyamatos szemfertőzés; súlyos/súlyos szembetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést; súlyos/súlyos szisztémás betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést; vagy a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek.
  • Szemműtéten esett át az elmúlt 90 napban, vagy szemműtétre volt szüksége a vizsgálat során.
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint ne legyen hajlandó vagy képtelen betartani a vizsgálati protokollt, vagy ne tudjon sikeresen csepegtetni a szemcseppeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Járművel (placebo) adagolt QID legfeljebb 30 napig gyulladásos meibómiai mirigy betegségben szenvedő betegeknél
Drog: Jármű
A vivőanyag-kontroll összetétele megegyezik a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzióéval, azzal a különbséggel, hogy nem tartalmaz loteprednol-etabonátot. A vivőanyag lényegében izotóniás, és pufferelt pH 5,0-7,0 között tartandó. Ez egy steril, vizes oldat, amelyet ugyanabban a fehér, kis sűrűségű polietilén műanyag csepegtetős palackban szállítanak, ugyanolyan fehér, szabályozott csepp polietilén heggyel és fehér polipropilén kupakkal, mint a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió.
Más nevek:
  • Placebo
  • KPI-121 0,25% Jármű
Aktív összehasonlító: KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió
KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenzió adagolt QID legfeljebb 30 napig gyulladásos meibomian mirigy betegségben szenvedő betegeknél
Drog: KPI-121
A KPI-121 gyógyszerkészítményt 0,25%-os szilárdságú szuszpenzióban, átlátszatlan cseppentős palackokban szállítjuk. A KPI-121 gyógyszerkészítmény loteprednol-etabonát steril, vizes szubmikron szuszpenziója. A placebo-kontroll karba randomizált alanyok ugyanazokat a palackokat kapják, amelyek az összes összetevőt a KPI-121 gyógyszerkészítményben használt koncentrációban tartalmazzák, kivéve a hatóanyagot, a loteprednol-etabonátot.
Más nevek:
  • Loteprednol etabonát
  • KPI-121 0,25% szemészeti szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szem diszkomfortban
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a szem diszkomfort kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skála alkalmazásával, ahol a 0 jobb, a 100 pedig rosszabb volt a 4. vizitnél (15. nap).
2. látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hátsó fedő szélének hiperémiájában a nagyobb hiperémiával rendelkező alanyok alcsoportjában
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)

A kiindulási értékhez viszonyított változás összehasonlítása a hátsó szemhéj szélének hiperémiájában a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a 4. viziten (15. nap) nagyobb kiindulási hiperémiával rendelkező alanyoknál. A hátsó szemhéj szélének hiperémiájának skáláját 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték a következő leírással:

0 = normál

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. szigorú
  4. nagyon súlyos
2. látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szem diszkomfortban
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) – 6. látogatás (29. nap)
A KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport közötti szem diszkomfort kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása 0-100 vizuális analóg besorolási skála alkalmazásával, ahol a 0 a jobb, a 100 pedig rosszabb volt a 6. viziten (29. nap).
2. látogatás (1. nap) – 6. látogatás (29. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hátsó fedő szélének hiperémiájában a nagyobb hiperémiával rendelkező alanyok alcsoportjában
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) – 6. látogatás (29. nap)

A kiindulási értékhez viszonyított változás összehasonlítása a hátsó szemhéj szélének hiperémiájában a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a 6. viziten (29. nap) nagyobb hiperémiával rendelkező alanyok alcsoportjában. A hátsó szemhéj szélének hiperémiájának skáláját 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték a következő leírással:

0 = normál

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. szigorú
  4. nagyon súlyos
2. látogatás (1. nap) – 6. látogatás (29. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a hátsó fedél margójának hiperémiájában
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)

A hátsó szemhéjszél hyperemia kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a hordozó csoport között a 4. látogatáson (15. nap). A hátsó szemhéj szélének hiperémiájának skáláját 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték a következő leírással:

0 = normál

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. szigorú
  4. nagyon súlyos
2. látogatás (1. nap) – 4. látogatás (15. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a hátsó fedél margójának hiperémiájában
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) – 6. látogatás (29. nap)

A hátsó szemhéj szélének hiperémiájában a kiindulási értékhez viszonyított változás összehasonlítása a KPI-121 0,25%-os szemészeti szuszpenziós csoport és a vivőanyag-csoport között a 6. látogatáskor (29. nap). A hátsó szemhéj szélének hiperémiájának skáláját 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelték a következő leírással:

0 = normál

  1. enyhe
  2. mérsékelt
  3. szigorú
  4. nagyon súlyos
2. látogatás (1. nap) – 6. látogatás (29. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Kutatásvezető: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Kutatásvezető: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Kutatásvezető: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
  • Kutatásvezető: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
  • Kutatásvezető: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
  • Kutatásvezető: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KPI-121-C-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel