Innocuité et efficacité du KPI-121 chez les sujets atteints d'une maladie inflammatoire des glandes de Meibomius (Maui)
6 janvier 2021 mis à jour par: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase II, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour évaluer l'effet de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % sur les signes et les symptômes de la maladie inflammatoire des glandes de Meibomius
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique KPI-121 par rapport au véhicule (placebo) chez les sujets présentant des signes et des symptômes de maladie inflammatoire des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique KPI-121 par rapport au véhicule chez des sujets présentant des signes et des symptômes de maladie inflammatoire des glandes de Meibomius.
Le produit sera étudié pendant 28 jours, avec 1 à 2 gouttes instillées dans chaque œil quatre fois par jour (QID).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir un diagnostic clinique documenté de maladie inflammatoire des glandes de Meibomius dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue/contre-indication au(x) produit(s) ou composants de l'étude.
- Être actuellement sous traitement pour le glaucome, avoir des antécédents ou un glaucome actuel, ou une PIO (pression intraoculaire) supérieure à 21 mmHg lors de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (randomisation).
- Ne pas vouloir interrompre la thérapie par compresses chaudes, l'expression des paupières ou le massage des paupières 14 jours avant le jour 1 et pendant la durée de l'étude.
- Diagnostic de : infection oculaire en cours ; condition oculaire sévère/sérieuse qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; maladie systémique grave/sérieuse ou condition médicale non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; ou ont été exposés à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Avoir subi une chirurgie oculaire au cours des 90 derniers jours ou avoir besoin d'une chirurgie oculaire pendant l'étude.
- De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule (placebo) administré QID pendant jusqu'à 30 jours chez des sujets atteints d'une maladie inflammatoire des glandes de Meibomius
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Le véhicule témoin a la même composition que la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % sauf qu'il ne contient pas d'étabonate de lotéprednol.
Le véhicule est essentiellement isotonique et est tamponné pour maintenir le pH entre 5,0 et 7,0.
Il s'agit d'une solution aqueuse stérile fournie dans le même flacon compte-gouttes en plastique polyéthylène basse densité blanc avec le même embout en polyéthylène blanc à goutte contrôlée et le même bouchon en polypropylène blanc que la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 %.
Autres noms:
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Comparateur actif: Suspension ophtalmique à 0,25 % KPI-121
Suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % administrée QID pendant 30 jours maximum chez des sujets atteints d'une maladie inflammatoire des glandes de Meibomius
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Le produit pharmaceutique KPI-121 sera fourni à 0,25 % sous forme de suspension dans des flacons compte-gouttes opaques.
Le produit pharmaceutique KPI-121 est une suspension aqueuse stérile submicronique d'étabonate de lotéprednol.
Les sujets randomisés dans le bras témoin placebo recevront les mêmes flacons contenant tous les composants aux concentrations utilisées dans le produit médicamenteux KPI-121 à l'exception du composant actif, l'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inconfort oculaire
Délai: Visite 2 (Jour 1) à Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison du changement par rapport au départ de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire à la visite 4 (jour 15).
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Visite 2 (Jour 1) à Visite 4 (Jour 15)
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Changement par rapport au départ de l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière dans le sous-groupe de sujets présentant une hyperémie plus importante au départ
Délai: Visite 2 (Jour 1) à Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de l'évolution par rapport au départ de l'hyperémie du bord postérieur de la paupière entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule chez les sujets présentant une hyperémie initiale supérieure à la visite 4 (jour 15). L'échelle de l'hyperémie du bord postérieur de la paupière a été notée sur une plage de 0 à 4 avec la description suivante : 0=normale
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Visite 2 (Jour 1) à Visite 4 (Jour 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inconfort oculaire
Délai: Visite 2 (Jour 1) à Visite 6 (Jour 29)
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Comparaison du changement par rapport au départ de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire à la visite 6 (jour 29).
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Visite 2 (Jour 1) à Visite 6 (Jour 29)
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Changement par rapport au départ de l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière dans le sous-groupe de sujets présentant une hyperémie plus importante au départ
Délai: Visite 2 (Jour 1) à Visite 6 (Jour 29)
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Comparaison du changement par rapport au départ de l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule dans le sous-groupe de sujets présentant une hyperémie plus importante au départ lors de la visite 6 (jour 29). L'échelle de l'hyperémie du bord postérieur de la paupière a été notée sur une plage de 0 à 4 avec la description suivante : 0=normale
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Visite 2 (Jour 1) à Visite 6 (Jour 29)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière
Délai: Visite 2 (Jour 1) à Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison du changement par rapport au départ dans l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à la visite 4 (jour 15). L'échelle de l'hyperémie du bord postérieur de la paupière a été notée sur une plage de 0 à 4 avec la description suivante : 0=normale
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Visite 2 (Jour 1) à Visite 4 (Jour 15)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière
Délai: Visite 2 (Jour 1) à Visite 6 (Jour 29)
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Comparaison du changement par rapport au départ dans l'hyperémie de la marge postérieure de la paupière entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à la visite 6 (jour 29). L'échelle de l'hyperémie du bord postérieur de la paupière a été notée sur une plage de 0 à 4 avec la description suivante : 0=normale
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Visite 2 (Jour 1) à Visite 6 (Jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Chercheur principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Chercheur principal: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Chercheur principal: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Chercheur principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Chercheur principal: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Chercheur principal: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPI-121-C-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .