Безопасность и эффективность KPI-121 у субъектов с воспалительным заболеванием мейбомиевых желез (Maui)
6 января 2021 г. обновлено: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для оценки влияния 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 на признаки и симптомы воспалительного заболевания мейбомиевых желез
Основная цель этого исследования — определить эффективность и безопасность глазной суспензии KPI-121 по сравнению с носителем (плацебо) у субъектов с признаками и симптомами воспалительного заболевания мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое носителем исследование фазы II в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с признаками и симптомами воспалительного заболевания мейбомиевых желез.
Продукт будет изучаться в течение 28 дней по 1-2 капли в каждый глаз четыре раза в день (QID).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Наличие документально подтвержденного клинического диагноза воспалительного заболевания мейбомиевых желез обоих глаз.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность/противопоказания к изучению продукта(ов) или компонентов.
- Получать в настоящее время лечение глаукомы, иметь глаукому в анамнезе или в настоящее время, или ВГД (внутриглазное давление) выше 21 мм рт. ст. на визите 1 (скрининг) или визите 2 (рандомизация).
- Не отказывайтесь от терапии теплыми компрессами, сцеживания век или массажа век за 14 дней до 1-го дня и на время исследования.
- Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение требований; тяжелое/серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
- Перенесли операцию на глазах в течение последних 90 дней или нуждались в операции на глазах во время исследования.
- По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель (плацебо) в дозе четыре раза в день на срок до 30 дней у субъектов с воспалительным заболеванием мейбомиевых желез
|
Контрольный носитель имеет тот же состав, что и 0,25% офтальмологическая суспензия KPI-121, за исключением того, что он не содержит лотепреднола этабоната.
Носитель по существу изотоничен и забуферен для поддержания pH 5,0-7,0.
Это стерильный водный раствор, поставляемый в той же белой пластиковой бутылке-капельнице из полиэтилена низкой плотности с таким же белым полиэтиленовым наконечником с контролируемым падением и белой полипропиленовой крышкой, что и 0,25% офтальмологическая суспензия KPI-121.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
KPI-121 0,25% офтальмологическая суспензия, дозируемая четыре раза в день на срок до 30 дней у субъектов с воспалительным заболеванием мейбомиевых желез
|
Препарат КПИ-121 будет поставляться в концентрации 0,25% в виде суспензии в непрозрачных флаконах-капельницах.
Лекарственный препарат КПИ-121 представляет собой стерильную водную субмикронную суспензию этабоната лотепреднола.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу плацебо, получат те же флаконы, содержащие все компоненты в концентрациях, используемых в лекарственном продукте KPI-121, за исключением активного компонента, лотепреднола этабоната.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1) до Посещения 4 (День 15)
|
Сравнение изменения глазного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 — лучше, а 100 — хуже на визите 4 (день 15).
|
Посещение 2 (День 1) до Посещения 4 (День 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии заднего края века в подгруппе субъектов с выраженной гиперемией на исходном уровне
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1) до Посещения 4 (День 15)
|
Сравнение изменения гиперемии заднего края века по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, у субъектов с большей исходной гиперемией на визите 4 (день 15). Шкала гиперемии заднего края века оценивалась в диапазоне от 0 до 4 со следующим описанием: 0=нормальный
|
Посещение 2 (День 1) до Посещения 4 (День 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1) до Посещения 6 (День 29)
|
Сравнение изменения глазного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы 0-100, где 0 — лучше, а 100 — хуже на визите 6 (день 29).
|
Посещение 2 (День 1) до Посещения 6 (День 29)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии заднего края века в подгруппе субъектов с выраженной гиперемией на исходном уровне
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1) до Посещения 6 (День 29)
|
Сравнение изменения гиперемии заднего края века по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, в подгруппе субъектов с более выраженной гиперемией на исходном уровне при визите 6 (день 29). Шкала гиперемии заднего края века оценивалась в диапазоне от 0 до 4 со следующим описанием: 0=нормальный
|
Посещение 2 (День 1) до Посещения 6 (День 29)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии заднего края века
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1) до Посещения 4 (День 15)
|
Сравнение изменения гиперемии заднего края века по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, на визите 4 (день 15). Шкала гиперемии заднего края века оценивалась в диапазоне от 0 до 4 со следующим описанием: 0=нормальный
|
Посещение 2 (День 1) до Посещения 4 (День 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии заднего края века
Временное ограничение: Посещение 2 (День 1) до Посещения 6 (День 29)
|
Сравнение изменения гиперемии заднего края века по сравнению с исходным уровнем между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, на 6-м посещении (день 29). Шкала гиперемии заднего края века оценивалась в диапазоне от 0 до 4 со следующим описанием: 0=нормальный
|
Посещение 2 (День 1) до Посещения 6 (День 29)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Главный следователь: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Главный следователь: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Главный следователь: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Главный следователь: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Главный следователь: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Главный следователь: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPI-121-C-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .