Seguridad y eficacia de KPI-121 en sujetos con enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio (Maui)
6 de enero de 2021 actualizado por: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo para evaluar el efecto de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en los signos y síntomas de la enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica KPI-121 en comparación con el vehículo (placebo) en sujetos con signos y síntomas de enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica KPI-121 frente al vehículo en sujetos con signos y síntomas de enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio.
El producto se estudiará durante 28 días, con 1-2 gotas instiladas en cada ojo cuatro veces al día (QID).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
- UAB School of Optometry
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico clínico documentado de enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida/contraindicación a los productos o componentes del estudio.
- Estar actualmente recibiendo tratamiento para el glaucoma, tener antecedentes o glaucoma actual, o una PIO (presión intraocular) superior a 21 mmHg en la visita 1 (detección) o la visita 2 (aleatorización).
- No estar dispuesto a interrumpir la terapia con compresas calientes, la expresión de los párpados o el masaje de los párpados 14 días antes del Día 1 y durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular severa/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; enfermedad sistémica severa/grave o condición médica no controlada que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o han estado expuestos a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Haber tenido cirugía ocular en los últimos 90 días o requerir cirugía ocular durante el estudio.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir gotas para los ojos con éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo (placebo) dosificado QID durante un máximo de 30 días en sujetos con enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio
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El control del vehículo tiene la misma composición que la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 %, excepto que no contiene etabonato de loteprednol.
El vehículo es esencialmente isotónico y está tamponado para mantener el pH entre 5,0 y 7,0.
Es una solución acuosa estéril que se suministra en el mismo frasco cuentagotas de plástico de polietileno de baja densidad blanco con la misma punta de polietileno de gota controlada blanca y cierre de polipropileno blanco que la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 % dosificada QID durante un máximo de 30 días en sujetos con enfermedad inflamatoria de las glándulas de Meibomio
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El producto farmacéutico KPI-121 se suministrará al 0,25 % como una suspensión en frascos cuentagotas opacos.
El producto farmacéutico KPI-121 es una suspensión submicrónica acuosa estéril de etabonato de loteprednol.
Los sujetos aleatorizados al grupo de control con placebo recibirán los mismos frascos que contienen todos los componentes en las concentraciones utilizadas en el producto farmacéutico KPI-121 con la excepción del componente activo, el etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en molestias oculares
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
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Comparación del cambio desde el inicio en la molestia ocular entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor en la visita 4 (día 15).
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Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio en la hiperemia del margen del párpado posterior en el subgrupo de sujetos con mayor hiperemia al inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
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Comparación del cambio desde el valor inicial en la hiperemia del margen del párpado posterior entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo en sujetos con mayor hiperemia inicial en la visita 4 (día 15). La escala para la hiperemia del margen del párpado posterior se calificó en un rango de 0 a 4 con la siguiente descripción: 0=normal
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Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en molestias oculares
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) a Visita 6 (Día 29)
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Comparación del cambio desde el inicio en la molestia ocular entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo mediante una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, en la que 0 era mejor y 100 era peor en la visita 6 (día 29).
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Visita 2 (Día 1) a Visita 6 (Día 29)
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Cambio desde el inicio en la hiperemia del margen del párpado posterior en el subgrupo de sujetos con mayor hiperemia al inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) a Visita 6 (Día 29)
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Comparación del cambio desde el valor inicial en la hiperemia del margen del párpado posterior entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo en el subgrupo de sujetos con mayor hiperemia al inicio en la visita 6 (día 29). La escala para la hiperemia del margen del párpado posterior se calificó en un rango de 0 a 4 con la siguiente descripción: 0=normal
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Visita 2 (Día 1) a Visita 6 (Día 29)
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Cambio desde el inicio en la hiperemia del margen del párpado posterior
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
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Comparación del cambio desde el inicio en la hiperemia del margen del párpado posterior entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo en la visita 4 (día 15). La escala para la hiperemia del margen del párpado posterior se calificó en un rango de 0 a 4 con la siguiente descripción: 0=normal
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Visita 2 (Día 1) a Visita 4 (Día 15)
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Cambio desde el inicio en la hiperemia del margen del párpado posterior
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) a Visita 6 (Día 29)
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Comparación del cambio desde el inicio en la hiperemia del margen del párpado posterior entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo en la visita 6 (día 29). La escala para la hiperemia del margen del párpado posterior se calificó en un rango de 0 a 4 con la siguiente descripción: 0=normal
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Visita 2 (Día 1) a Visita 6 (Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Investigador principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Investigador principal: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Investigador principal: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Investigador principal: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Investigador principal: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .