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Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit entzündlicher Erkrankung der Meibom-Drüse (Maui)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von KPI-121 0,25 % Augensuspension auf Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Erkrankung der Meibom-Drüse

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der KPI-121-Augensuspension im Vergleich zum Vehikel (Placebo) bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer entzündlichen Erkrankung der Meibom-Drüsen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KPI-121-Augensuspension im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer entzündlichen Erkrankung der Meibom-Drüsen. Das Produkt wird über 28 Tage untersucht, wobei viermal täglich (QID) 1-2 Tropfen in jedes Auge getropft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haben Sie eine dokumentierte klinische Diagnose einer entzündlichen Erkrankung der Meibom-Drüsen in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation für Studienprodukte oder Komponenten.
  • Sie werden derzeit wegen eines Glaukoms behandelt, haben ein Glaukom in der Vorgeschichte oder ein aktuelles Glaukom oder einen IOP (Augeninnendruck) über 21 mmHg bei Besuch 1 (Screening) oder Besuch 2 (Randomisierung).
  • 14 Tage vor Tag 1 und für die Dauer der Studie nicht bereit sein, die Therapie mit warmen Kompressen, Lidausdruck oder Lidmassage zu unterbrechen.
  • Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; schwere/schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
  • Hatte in den letzten 90 Tagen eine Augenoperation oder benötigte während der Studie eine Augenoperation.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel (Placebo) dosierte QID für bis zu 30 Tage bei Patienten mit entzündlicher Erkrankung der Meibom-Drüsen
Arzneimittel: Fahrzeug
Die Vehikelkontrolle hat die gleiche Zusammensetzung wie KPI-121 0,25 % Augensuspension, außer dass sie kein Loteprednoletabonat enthält. Das Vehikel ist im Wesentlichen isotonisch und wird gepuffert, um einen pH-Wert von 5,0–7,0 aufrechtzuerhalten. Es handelt sich um eine sterile, wässrige Lösung, die in der gleichen weißen Kunststoff-Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit der gleichen weißen Spitze aus Polyethylen mit kontrollierter Tropfenabgabe und dem gleichen weißen Polypropylenverschluss wie KPI-121 0,25 % Augensuspension geliefert wird.
Andere Namen:
  • Placebo
  • KPI-121 0,25 % Fahrzeug
Aktiver Komparator: KPI-121 0,25 % Augensuspension
KPI-121 0,25 % ophthalmologische Suspension, dosiert viermal täglich für bis zu 30 Tage bei Patienten mit entzündlicher Erkrankung der Meibom-Drüsen
Arzneimittel: KPI-121
KPI-121-Arzneimittelprodukt wird in einer Stärke von 0,25 % als Suspension in undurchsichtigen Tropfflaschen geliefert. Das Arzneimittelprodukt KPI-121 ist eine sterile, wässrige Submikron-Suspension von Loteprednoletabonat. Patienten, die randomisiert dem Placebo-Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten die gleichen Flaschen, die alle Komponenten in den Konzentrationen enthalten, die im KPI-121-Arzneimittelprodukt verwendet werden, mit Ausnahme der aktiven Komponente, Loteprednoletabonat.
Andere Namen:
  • Loteprednoletabonat
  • KPI-121 0,25 % Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)
Vergleich der Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter bei Besuch 4 (Tag 15) bedeutete.
Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)
Änderung der Hyperämie des hinteren Lidrandes gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Probanden mit größerer Hyperämie zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)

Vergleich der Veränderung der Hyperämie des hinteren Lidrandes gegenüber dem Ausgangswert zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe bei Patienten mit größerer Ausgangshyperämie bei Besuch 4 (Tag 15). Die Skala für Hyperämie des hinteren Lidrandes wurde in einem Bereich von 0-4 mit der folgenden Beschreibung bewertet:

0=normal

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr ernst
Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 6 (Tag 29)
Vergleich der Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe unter Verwendung einer visuellen analogen Bewertungsskala von 0–100, wobei 0 besser und 100 schlechter bei Besuch 6 (Tag 29) war.
Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 6 (Tag 29)
Änderung der Hyperämie des hinteren Lidrandes gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Probanden mit größerer Hyperämie zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 6 (Tag 29)

Vergleich der Veränderung der Hyperämie des hinteren Lidrandes gegenüber dem Ausgangswert zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % Augensuspension und der Vehikelgruppe in der Untergruppe der Probanden mit größerer Hyperämie zum Ausgangswert bei Visite 6 (Tag 29). Die Skala für Hyperämie des hinteren Lidrandes wurde in einem Bereich von 0-4 mit der folgenden Beschreibung bewertet:

0=normal

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr ernst
Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 6 (Tag 29)
Veränderung der Hyperämie des hinteren Lidrandes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)

Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hyperämie des hinteren Lidrands zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % ophthalmischer Suspension und der Vehikelgruppe bei Besuch 4 (Tag 15). Die Skala für Hyperämie des hinteren Lidrandes wurde in einem Bereich von 0-4 mit der folgenden Beschreibung bewertet:

0=normal

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr ernst
Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15)
Veränderung der Hyperämie des hinteren Lidrandes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 6 (Tag 29)

Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Hyperämie des hinteren Lidrands zwischen der KPI-121-Gruppe mit 0,25 % ophthalmischer Suspension und der Vehikelgruppe bei Besuch 6 (Tag 29). Die Skala für Hyperämie des hinteren Lidrandes wurde in einem Bereich von 0-4 mit der folgenden Beschreibung bewertet:

0=normal

  1. leicht
  2. mäßig
  3. schwer
  4. sehr ernst
Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 6 (Tag 29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Hauptermittler: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Hauptermittler: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Hauptermittler: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
  • Hauptermittler: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
  • Hauptermittler: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
  • Hauptermittler: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPI-121-C-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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