Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 u pacjentów z chorobą zapalną gruczołów Meiboma (Maui)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Faza II, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę wpływu KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalnej choroby gruczołów Meiboma

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 w porównaniu z nośnikiem (placebo) u osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalnej choroby gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy II z kontrolą podłoża w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 w porównaniu z podłożem u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zapalnej choroby gruczołów Meiboma. Produkt będzie badany przez 28 dni, wkraplając 1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie choroby zapalnej gruczołów Meiboma w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania produktu(ów) lub składników.
  • Być obecnie leczonym na jaskrę, mieć historię lub obecnie jaskrę lub IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) powyżej 21 mmHg podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub Wizyty 2 (randomizacja).
  • Niechęć do przerwania terapii ciepłymi okładami, odciągania powiek lub masażu powiek na 14 dni przed dniem 1 i na czas trwania badania.
  • Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; ciężka/poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Przeszli operację oka w ciągu ostatnich 90 dni lub wymagają operacji oka podczas badania.
  • W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Zaróbka (placebo) podawana QID przez okres do 30 dni u pacjentów z chorobą zapalną gruczołów Meiboma
Lek: Pojazd
Kontrolny nośnik ma taki sam skład jak KPI-121 0,25% zawiesina oftalmiczna, z wyjątkiem tego, że nie zawiera etabonianu loteprednolu. Nośnik jest zasadniczo izotoniczny i jest buforowany w celu utrzymania pH 5,0 - 7,0. Jest to sterylny, wodny roztwór dostarczany w tej samej białej plastikowej butelce z zakraplaczem z polietylenu o małej gęstości, z taką samą białą końcówką z polietylenu o kontrolowanym uwalnianiu i białym polipropylenowym zamknięciem jak KPI-121 0,25% zawiesina oftalmiczna.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • KPI-121 0,25% Pojazd
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna dozowana QID przez okres do 30 dni u pacjentów z chorobą zapalną gruczołów Meiboma
Lek: KPI-121
Produkt leczniczy KPI-121 będzie dostarczany w stężeniu 0,25% w postaci zawiesiny w nieprzezroczystych butelkach z zakraplaczem. Produkt leczniczy KPI-121 jest sterylną, wodną, ​​submikronową zawiesiną etabonianu loteprednolu. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymującej placebo otrzymają te same butelki zawierające wszystkie składniki w stężeniach stosowanych w produkcie leczniczym KPI-121, z wyjątkiem składnika aktywnego, etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Etabonian loteprednolu
  • KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 4 (Dzień 15)
Porównanie zmiany dyskomfortu oka w stosunku do wartości wyjściowych między grupą KPI-121 z 0,25% zawiesiną do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualno-analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze podczas wizyty 4 (dzień 15).
Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 4 (Dzień 15)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przekrwienia brzegów powiek tylnych w podgrupie pacjentów z większym przekrwieniem na początku badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 4 (Dzień 15)

Porównanie zmiany od wartości początkowej przekrwienia brzegów tylnej powieki między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik u pacjentów z większym przekrwieniem wyjściowym podczas wizyty 4 (dzień 15). Skalę przekrwienia brzegów tylnej powieki oceniano w zakresie od 0-4 z następującym opisem:

0=normalny

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo surowe
Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 4 (Dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 6 (Dzień 29)
Porównanie zmiany dyskomfortu oka w stosunku do wartości wyjściowych między grupą otrzymującą KPI-121 0,25% zawiesinę do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze podczas wizyty 6 (dzień 29).
Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 6 (Dzień 29)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przekrwienia brzegów powiek tylnych w podgrupie pacjentów z większym przekrwieniem na początku badania
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 6 (Dzień 29)

Porównanie zmiany od wartości początkowej przekrwienia brzegów tylnej powieki między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik w podgrupie pacjentów z większym przekrwieniem na linii podstawowej podczas wizyty 6 (dzień 29). Skalę przekrwienia brzegów tylnej powieki oceniano w zakresie od 0-4 z następującym opisem:

0=normalny

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo surowe
Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 6 (Dzień 29)
Zmiana od linii podstawowej w przekrwieniu marginesu tylnej powieki
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 4 (Dzień 15)

Porównanie zmiany przekrwienia brzegów tylnej powieki w stosunku do linii podstawowej między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą podłoże podczas wizyty 4 (dzień 15). Skalę przekrwienia brzegów tylnej powieki oceniano w zakresie od 0-4 z następującym opisem:

0=normalny

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo surowe
Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 4 (Dzień 15)
Zmiana od linii podstawowej w przekrwieniu marginesu tylnej powieki
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 6 (Dzień 29)

Porównanie zmiany od wartości początkowej przekrwienia brzegów tylnej powieki między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą podłoże podczas wizyty 6 (dzień 29). Skalę przekrwienia brzegów tylnej powieki oceniano w zakresie od 0-4 z następującym opisem:

0=normalny

  1. łagodny
  2. umiarkowany
  3. ciężki : silny
  4. bardzo surowe
Wizyta 2 (Dzień 1) do Wizyta 6 (Dzień 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Główny śledczy: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Główny śledczy: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Główny śledczy: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
  • Główny śledczy: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
  • Główny śledczy: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
  • Główny śledczy: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-121-C-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj