Säkerhet och effekt av KPI-121 hos personer med inflammatorisk Meibomian Gland-sjukdom (Maui)
6 januari 2021 uppdaterad av: Kala Pharmaceuticals, Inc.
En fas II, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att utvärdera effekten av KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension på tecken och symtom på inflammatorisk Meibomian körtelsjukdom
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av KPI-121 oftalmisk suspension jämfört med vehikel (placebo) hos patienter med tecken och symtom på inflammatorisk meibomisk körtelsjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KPI-121 oftalmisk suspension kontra vehikel hos patienter med tecken och symtom på inflammatorisk meibomisk körtelsjukdom.
Produkten kommer att studeras under 28 dagar, med 1-2 droppar instillerade i varje öga fyra gånger dagligen (QID).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en dokumenterad klinisk diagnos av inflammatorisk meibomisk körtelsjukdom i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet/kontraindikation för att studera produkt(er) eller komponenter.
- Får för närvarande behandling för glaukom, har tidigare eller pågående glaukom eller ett IOP (intraokulärt tryck) över 21 mmHg vid besök 1 (screening) eller besök 2 (randomisering).
- Var ovillig att avbryta varm kompressterapi, ögonlocksuttryck eller lockmassage 14 dagar före dag 1 och under hela studien.
- Diagnos av: pågående ögoninfektion; allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; allvarlig/allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden; eller har exponerats för ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Har genomgått en ögonoperation under de senaste 90 dagarna eller behöver ögonkirurgi under studien.
- Enligt utredarens eller studiekoordinatorns åsikt, vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att framgångsrikt ingjuta ögondroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikel (placebo) doserad QID i upp till 30 dagar hos patienter med inflammatorisk meibomisk körtelsjukdom
|
Vehikelkontrollen har samma sammansättning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension förutom att den inte innehåller loteprednoletabonat.
Vehikeln är väsentligen isotonisk och buffrad för att bibehålla pH 5,0 - 7,0.
Det är en steril, vattenhaltig lösning som levereras i samma vita droppflaska av plast med låg densitet av polyeten med samma vita spets av polyeten med kontrollerad droppe och vit polypropenförslutning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doserad QID i upp till 30 dagar hos patienter med inflammatorisk meibomisk körtelsjukdom
|
KPI-121 läkemedelsprodukt kommer att levereras i 0,25 % styrka som en suspension i ogenomskinliga droppflaskor.
KPI-121 läkemedelsprodukt är en steril, vattenhaltig submikron suspension av loteprednoletabonat.
Försökspersoner som randomiserats till placebokontrollarmen kommer att få samma flaskor som innehåller alla komponenter i de koncentrationer som används i läkemedelsprodukten KPI-121 med undantag av den aktiva komponenten, loteprednoletabonat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i okulärt obehag
Tidsram: Besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av förändring från baslinjen i okulärt obehag mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre vid besök 4 (dag 15).
|
Besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 15)
|
|
Förändring från baslinjen i bakre lockets marginal Hyperemi i undergruppen av försökspersoner med större hyperemi vid baslinjen
Tidsram: Besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av förändring från baslinjen i bakre lockmarginalhyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen hos patienter med högre baslinjehyperemi vid besök 4 (dag 15). Skalan för hyperemi i bakre lockmarginal sattes i ett intervall från 0-4 med följande beskrivning: 0=normalt
|
Besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i okulärt obehag
Tidsram: Besök 2 (dag 1) till besök 6 (dag 29)
|
Jämförelse av förändring från baslinjen i okulärt obehag mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen med användning av en 0-100 visuell analog graderingsskala där 0 var bättre och 100 var sämre vid besök 6 (dag 29).
|
Besök 2 (dag 1) till besök 6 (dag 29)
|
|
Förändring från baslinjen i bakre lockets marginal Hyperemi i undergruppen av försökspersoner med större hyperemi vid baslinjen
Tidsram: Besök 2 (dag 1) till besök 6 (dag 29)
|
Jämförelse av förändring från baslinjen i hyperemi i bakre lockmarginal mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen i subgruppen av patienter med större hyperemi vid baslinjen vid besök 6 (dag 29). Skalan för hyperemi i bakre lockmarginal sattes i ett intervall från 0-4 med följande beskrivning: 0=normalt
|
Besök 2 (dag 1) till besök 6 (dag 29)
|
|
Ändring från baslinje i bakre lockmarginalhyperemi
Tidsram: Besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 15)
|
Jämförelse av förändring från baslinjen i bakre lockmarginalhyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen vid besök 4 (dag 15). Skalan för hyperemi i bakre lockmarginal sattes i ett intervall från 0-4 med följande beskrivning: 0=normalt
|
Besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 15)
|
|
Ändring från baslinje i bakre lockmarginalhyperemi
Tidsram: Besök 2 (dag 1) till besök 6 (dag 29)
|
Jämförelse av förändring från baslinjen i bakre lockmarginalhyperemi mellan KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgrupp och vehikelgruppen vid besök 6 (dag 29). Skalan för hyperemi i bakre lockmarginal sattes i ett intervall från 0-4 med följande beskrivning: 0=normalt
|
Besök 2 (dag 1) till besök 6 (dag 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Huvudutredare: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Huvudutredare: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Huvudutredare: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Huvudutredare: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Huvudutredare: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Huvudutredare: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPI-121-C-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .