Veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 bij proefpersonen met inflammatoire klierziekte van Meibom (Maui)
6 januari 2021 bijgewerkt door: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Een fase II, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek om het effect van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie op tekenen en symptomen van inflammatoire klierziekte van Meibom te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van KPI-121 oftalmische suspensie in vergelijking met vehiculum (placebo) bij proefpersonen met tekenen en symptomen van inflammatoire ziekte van de klier van Meibom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van KPI-121 oogheelkundige suspensie versus vehiculum te evalueren bij proefpersonen met tekenen en symptomen van inflammatoire klierziekte van Meibom.
Het product zal gedurende 28 dagen worden bestudeerd, waarbij viermaal daags (QID) 1-2 druppels in elk oog worden gedruppeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een gedocumenteerde klinische diagnose hebben van inflammatoire klierziekte van Meibom in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie om product(en) of componenten te onderzoeken.
- U wordt momenteel behandeld voor glaucoom, u heeft glaucoom in de voorgeschiedenis of u heeft dit, of u hebt een IOP (intraoculaire druk) van meer dan 21 mmHg bij bezoek 1 (screening) of bezoek 2 (randomisatie).
- Wees niet bereid om 14 dagen voorafgaand aan dag 1 en voor de duur van het onderzoek te stoppen met therapie met warme kompressen, ooglidexpressie of ooglidmassage.
- Diagnose van: aanhoudende ooginfectie; ernstige/ernstige oogaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; ernstige/ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; of zijn blootgesteld aan een geneesmiddel in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- In de afgelopen 90 dagen een oogoperatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een oogoperatie hebben ondergaan.
- Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig (placebo) gedoseerd QID gedurende maximaal 30 dagen bij proefpersonen met inflammatoire klierziekte van Meibom
|
De dragercontrole heeft dezelfde samenstelling als KPI-121 0,25% oftalmische suspensie, behalve dat het geen loteprednol-etabonaat bevat.
Het vehiculum is in wezen isotoon en wordt gebufferd om de pH op 5,0 - 7,0 te houden.
Het is een steriele, waterige oplossing die wordt geleverd in dezelfde witte druppelfles van polyethyleen met lage dichtheid met dezelfde witte punt van polyethyleen met gecontroleerde druppel en witte polypropyleen dop als KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie gedoseerd QID gedurende maximaal 30 dagen bij proefpersonen met inflammatoire klierziekte van Meibom
|
Het geneesmiddel KPI-121 wordt geleverd in een sterkte van 0,25% als een suspensie in ondoorzichtige druppelflessen.
KPI-121-geneesmiddel is een steriele, waterige submicron-suspensie van loteprednol-etabonaat.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-controlearm zullen dezelfde flessen krijgen die alle componenten bevatten in de concentraties die worden gebruikt in het KPI-121-geneesmiddel, met uitzondering van de actieve component, loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in oculair ongemak
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
|
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter was bij bezoek 4 (dag 15).
|
Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hyperemie van de achterste ooglidrand in de subgroep van proefpersonen met grotere hyperemie bij baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
|
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in hyperemie van de achterste ooglidrand tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de vehiculumgroep bij proefpersonen met grotere baseline hyperemie bij bezoek 4 (dag 15). De schaal voor hyperemie van de achterste ooglidrand werd gescoord op een bereik van 0-4 met de volgende beschrijving: 0=normaal
|
Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in oculair ongemak
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 6 (dag 29)
|
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter was bij bezoek 6 (dag 29).
|
Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 6 (dag 29)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hyperemie van de achterste ooglidrand in de subgroep van proefpersonen met grotere hyperemie bij baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 6 (dag 29)
|
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in hyperemie van de achterste ooglidrand tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de vehiculumgroep in de subgroep van proefpersonen met grotere hyperemie bij baseline bij bezoek 6 (dag 29). De schaal voor hyperemie van de achterste ooglidrand werd gescoord op een bereik van 0-4 met de volgende beschrijving: 0=normaal
|
Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 6 (dag 29)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hyperemie van de achterste ooglidrand
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
|
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in hyperemie van de achterste ooglidrand tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep bij bezoek 4 (dag 15). De schaal voor hyperemie van de achterste ooglidrand werd gescoord op een bereik van 0-4 met de volgende beschrijving: 0=normaal
|
Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hyperemie van de achterste ooglidrand
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 6 (dag 29)
|
Vergelijking van verandering ten opzichte van baseline in hyperemie van de achterste ooglidrand tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep bij bezoek 6 (dag 29). De schaal voor hyperemie van de achterste ooglidrand werd gescoord op een bereik van 0-4 met de volgende beschrijving: 0=normaal
|
Bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 6 (dag 29)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Hoofdonderzoeker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Hoofdonderzoeker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Hoofdonderzoeker: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Hoofdonderzoeker: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPI-121-C-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .