Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů se zánětlivým onemocněním Meibomových žláz (Maui)
6. ledna 2021 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinku KPI-121 0,25% oční suspenze na příznaky a symptomy zánětlivého onemocnění Meibomových žláz
Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost oční suspenze KPI-121 ve srovnání s vehikulem (placebem) u subjektů se známkami a příznaky zánětlivého onemocnění meibomických žláz.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti oční suspenze KPI-121 oproti vehikulu u subjektů se známkami a příznaky zánětlivého onemocnění meibomických žláz.
Produkt bude studován po dobu 28 dnů, přičemž se do každého oka vkapávají 1-2 kapky čtyřikrát denně (QID).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0010
- UAB School of Optometry
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu zánětlivého onemocnění meibomských žláz na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost/kontraindikace ke studovanému produktu (produktům) nebo komponentám.
- Být v současné době léčen pro glaukom, mít v anamnéze nebo v současnosti glaukom nebo IOP (nitrooční tlak) vyšší než 21 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (randomizace).
- Nenechte si 14 dní před 1. dnem a po dobu trvání studie přerušit terapii teplými obklady, otlaky víček nebo masáž víček.
- Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; závažné/závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
- Měli jste oční operaci v posledních 90 dnech nebo vyžadují oční operaci během studie.
- Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum (placebo) podávané QID po dobu až 30 dnů u subjektů se zánětlivým onemocněním Meibomových žláz
|
Kontrolní vehikulum má stejné složení jako KPI-121 0,25% oftalmická suspenze, kromě toho, že neobsahuje loteprednol etabonát.
Vehikulum je v podstatě izotonické a je pufrováno pro udržení pH 5,0 - 7,0.
Jedná se o sterilní vodný roztok dodávaný ve stejné bílé lahvičce s kapátkem z polyethylenu s nízkou hustotou se stejnou bílou polyethylenovou špičkou s řízeným kapáním a bílým polypropylenovým uzávěrem jako KPI-121 0,25% oční suspenze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
KPI-121 0,25% oční suspenze dávkovaná QID po dobu až 30 dnů u subjektů se zánětlivým onemocněním Meibomových žláz
|
Léčivý produkt KPI-121 bude dodáván v 0,25% síle jako suspenze v neprůhledných lahvičkách s kapátkem.
Léčivý produkt KPI-121 je sterilní vodná submikronová suspenze loteprednol etabonátu.
Subjekty randomizované do kontrolní větve s placebem obdrží stejné lahvičky obsahující všechny složky v koncentracích používaných v lékovém produktu KPI-121 s výjimkou aktivní složky, loteprednol etabonátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očního diskomfortu od základní linie
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Porovnání změny od výchozí hodnoty v očním nepohodlí mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší při návštěvě 4 (den 15).
|
Návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
|
Změna hyperémie zadního okraje víčka od výchozí hodnoty u podskupiny subjektů s vyšší hyperémií na základní úrovni
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Srovnání změny hyperémie zadního okraje víčka od výchozí hodnoty mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem u subjektů s vyšší základní hyperémií při návštěvě 4 (den 15). Stupnice pro hyperémii zadního okraje víčka byla hodnocena v rozsahu od 0 do 4 s následujícím popisem: 0 = normální
|
Návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očního diskomfortu od základní linie
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) až návštěva 6 (den 29)
|
Porovnání změny očního diskomfortu od výchozí hodnoty mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší při návštěvě 6 (den 29).
|
Návštěva 2 (den 1) až návštěva 6 (den 29)
|
|
Změna hyperémie zadního okraje víčka od výchozí hodnoty u podskupiny subjektů s vyšší hyperémií na základní úrovni
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) až návštěva 6 (den 29)
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty hyperémie zadního okraje víčka mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem v podskupině subjektů s vyšší hyperémií na začátku při návštěvě 6 (den 29). Stupnice pro hyperémii zadního okraje víčka byla hodnocena v rozsahu od 0 do 4 s následujícím popisem: 0 = normální
|
Návštěva 2 (den 1) až návštěva 6 (den 29)
|
|
Změna od základní linie u hyperémie zadního okraje víčka
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty hyperémie zadního okraje víčka mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem při návštěvě 4 (den 15). Stupnice pro hyperémii zadního okraje víčka byla hodnocena v rozsahu od 0 do 4 s následujícím popisem: 0 = normální
|
Návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
|
|
Změna od základní linie u hyperémie zadního okraje víčka
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) až návštěva 6 (den 29)
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty hyperémie zadního okraje víčka mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem při návštěvě 6 (den 29). Stupnice pro hyperémii zadního okraje víčka byla hodnocena v rozsahu od 0 do 4 s následujícím popisem: 0 = normální
|
Návštěva 2 (den 1) až návštěva 6 (den 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPI-121-C-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .